PEMETREXED STADAGEN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

PEMETREXED

Available from:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC code:

L01BA04

INN (International Name):

PEMETREXED

Dosage:

25 mg/ml inyectable 40 ml

Pharmaceutical form:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

PEMETREXED 25 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Units in package:

1 vial de 40 ml; 1 vial de 20 ml; 1 vial de 4 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Pemetrexed

Product summary:

PEMETREXED STADAGEN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ,1 vial de 40 ml - 411089001 - 163841000140100 - 163851000140103; PEMETREXED STADAGEN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 20 ml - 411089001 - 409160005 - 30611000140105; PEMETREXED STADAGEN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 4 ml - 411089001 - 443246007 - 30601000140107

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-01-23

Patient Information leaflet

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED STADAGEN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Stadagen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Stadagen
3.
Cómo usar Pemetrexed Stadagen
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Pemetrexed Stadagen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED STADAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Pemetrexed se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento
anticanceroso, como tratamiento
para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a
la mucosa del pulmón, a pacientes
que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed también se puede administrar, junto con cisplatino, para
el tratamiento inicial de pacientes en
estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un
estadio avanzado, si su enfermedad ha
respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
Pemetrexed también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadios avanzados
de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han
recibido otro tratamiento inicial de
quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED STADAGEN
NO USE PEMETREXED:

si es alérgico al pemetrexed o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).

si está dando el pecho, debe interrumpir

Summary of Product characteristics

1 de 20
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Stadagen 25 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (como 30,21
mg de pemetrexed disódico
hemipentahidrato).
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de pemetrexed (como 120,83 mg de
pemetrexed disódico 2,5 hidrato).
Cada vial de 20 ml contiene 500 mg de pemetrexed (como 604,13 mg de
pemetrexed disódico 2,5 hidrato).
Cada vial de 40 ml contiene 1000 mg de pemetrexed (como 1.208,26 mg de
pemetrexed disódico 2,5
hidrato).
Excipientes con efecto conocido:
1 ml de concentrado contiene aproximadamente 3,18 mg de sodio.
Cada vial de 4 ml contiene aproximadamente 12,72 mg de sodio.
Cada vial de 20 ml contiene aproximadamente 63,60 mg de sodio.
Cada vial de 40 ml contiene aproximadamente 127,20 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente, incolora o de ligeramente amarilla o
amarilla-verdosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con mesotelioma
pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia
previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que tengan una
histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer de
pulmón
no
microcítico
localmente
avanzado
o
metastásico,
salvo
aquéllos
que
tengan
histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
2 de 20