Pajjiż: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PEMETREXED
Ferrer Internacional, S.A.
L01BA04
PEMETREXED
Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
ANTIMETABOLITOS - Análogos del ácido fólico - Pemetrexed
PEMETREXED FERRER 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 14/07/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-07-14
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEMETREXED FERRER 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG pemetrexed LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Pemetrexed Ferrer y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Ferrer 3. Cómo usar Pemetrexed Ferrer 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pemetrexed Ferrer 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEMETREXED FERRER Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pemetrexed Ferrer es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer. Pemetrexed Ferrer se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa. Pemetrexed Ferrer también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón. Pemetrexed Ferrer también se puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial. Pemetrexed Ferrer también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED FERRER NO USE PEMETREXED FERRER si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluid Aqra d-dokument sħiħ
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pemetrexed Ferrer 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico). Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio (< 1 mmol). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexed Ferrer en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico Pemetrexed Ferrer en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). Pemetrexed Ferrer en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1). Pemetrexed Ferrer en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Pemetrexed Ferrer debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia a Aqra d-dokument sħiħ