PEMETREXED FERRER 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

PEMETREXED

Prieinama:

Ferrer Internacional, S.A.

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PEMETREXED

Sudėtis:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Gydymo sritis:

ANTIMETABOLITOS - Análogos del ácido fólico - Pemetrexed

Produkto santrauka:

PEMETREXED FERRER 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 14/07/2016 Sin notificación de comercialización

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2016-07-14

Pakuotės lapelis

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED FERRER 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Pemetrexed Ferrer y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Ferrer
3.
Cómo usar Pemetrexed Ferrer
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Ferrer
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED FERRER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Ferrer es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Ferrer se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón, a
pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Ferrer
también se puede administrar, junto con cisplatino, para el
tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Ferrer también se puede prescribir si tiene cáncer de
pulmón en un estadío avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Ferrer también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED FERRER
NO USE PEMETREXED FERRER

si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluid

Prekės savybės

1 de 23
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Ferrer 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio (< 1 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Ferrer en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Ferrer en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Ferrer en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed Ferrer en monoterapia está indicado para el tratamiento en
segunda línea de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquellos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Pemetrexed Ferrer debe ser administrado bajo la supervisión de un
médico cualificado en el uso de
quimioterapia a