Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulanti,
Newtropenja
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Revision: 11
Awtorizzat
2018-09-21
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PELGRAZ 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST pegfilgrastim AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pelgraz u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pelgraz 3. Kif għandek tuża Pelgraz 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pelgraz 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PELGRAZ U GĦALXIEX JINTUŻA Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal- bijoteknoloġija f’batterja msejħa _E. coli_ . Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem tiegħek stess. Pelgraz jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u l- okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għa Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pelgraz 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Pelgraz 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’injettatur mimli għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Pelgraz 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il- konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**. Pelgraz 6 m g soluzzjoni għall-injezzjoni f’injettatur mimli għal-lest Kull injettatur mimli għal-lest fih 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il- konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**. * Magħmul f’ċelluli ta’ _Escherichia coli_ permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG). **Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG. Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa ta’ proteina _pegylated_ jew mhux _pegylated_ oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1. Eċċipjent b’effett magħruf Kull siringa mimlija għal-lest jew injettatur mimli għal-lest fih 30 mg sorbitol (E-420). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’ newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti ttrattati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi mijelodisplastiċi). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Pelgraz għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew fl- ematoloġija. Pożoloġija 3 Doża waħda ta’ 6 mg (siring Aqra d-dokument sħiħ