Pelgraz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulanti,

Terapeuttinen alue:

Newtropenja

Käyttöaiheet:

Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PELGRAZ 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
pegfilgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pelgraz u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pelgraz
3.
Kif għandek tuża Pelgraz
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pelgraz
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PELGRAZ U GĦALXIEX JINTUŻA
Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa
proteina magħmula permezz tal-
bijoteknoloġija f’batterja msejħa
_E. coli_
. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija
simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja
ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem
tiegħek stess.
Pelgraz jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd
baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u l-
okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli
bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu
kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu
ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod
tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled
l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma
sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’
tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli
f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għa

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pelgraz 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Pelgraz 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’injettatur mimli
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Pelgraz 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6
mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-
konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Pelgraz 6 m
g soluzzjoni għall-injezzjoni f’injettatur mimli għal-lest
Kull injettatur mimli għal-lest fih 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6
mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-
konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
* Magħmul f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn
konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG).
**Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/mL jekk jiġi inkluż
il-porzjoni PEG.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex tiġi mqabbla
mal-qawwa ta’ proteina
_pegylated_
jew mhux
_pegylated_
oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, are
sezzjoni 5.1.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull siringa mimlija għal-lest jew injettatur mimli għal-lest fih 30
mg sorbitol (E-420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’
newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti
ttrattati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn
(bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u
sindromi mijelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Pelgraz għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba
b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew fl-
ematoloġija.
Pożoloġija
3
Doża waħda ta’ 6 mg (siring