PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg

Pajjiż: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

PAZOPANIBUM

Disponibbli minn:

REMEDICA LTD - CIPRU

Kodiċi ATC:

L01EX03

INN (Isem Internazzjonali):

PAZOPANIBUM

Dożaġġ:

400mg

Għamla farmaċewtika:

COMPR. FILM.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PR

Manifatturat minn:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupp terapewtiku:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Sommarju tal-prodott:

14301/2022/08 Ambalaj multiplu cu blist. unidoza PVC-PE-PVdC/Al x 60 x 1 (2 pachete cu 30 x 1) compr. film.; 14301/2022/07 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVdC/Al x 60 x 1 compr. film.; 14301/2022/06 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVdC/Al x 30 x 1 compr. film.; 14301/2022/05 Ambalaj multiplu cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 (2 x30) compr. film.; 14301/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr.film.; 14301/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr.film.; 14301/2022/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr.film.; 14301/2022/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.film.

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14300/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1_
14301/2022/01-02-03-04-05-06-07-08
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PAZOPANIB ZENTIVA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
PAZOPANIB ZENTIVA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
pazopanib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PAZOPANIB ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PAZOPANIB ZENTIVA
3.
Cum să luaţi PAZOPANIB ZENTIVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PAZOPANIB ZENTIVA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PAZOPANIB ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PAZOPANIB ZENTIVA este un medicament numit
_inhibitor de protein-kinază_
. Acţionează prin blocarea
acţiunii proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea
celulelor canceroase.
PAZOPANIB ZENTIVA este folosit la adulţi pentru tratamentul:
-
cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la
alte organe.
-
anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer
care afectează ţesuturile de
suport ale corpului. Poate să apară în muşchi, vase de sânge,
ţesut gras sau în alte ţesuturi care
asigură suport, înconjoară sau protejează organele.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PAZOPANIB ZENTIVA
NU LUAŢI PAZOPANIB ZENTIV

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14300/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_ 14301/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate
PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de pazopanib echivalent la
pazopanib 200 mg.
_PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de pazopanib echivalent la
pazopanib 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
_PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate: _
Comprimat filmat de forma unei capsule, de culoare roz, marcat cu
„200” pe una din feţe, cu
dimensiuni de aproximativ 14,3 mm x 5,7 mm.
_PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate: _
Comprimat filmat de forma unei capsule, de culoare albă, marcat cu
„400” pe una din feţe, cu
dimensiuni de aproximativ 18,0 mm x 7,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom cu celule renale (CCR)
PAZOPANIB ZENTIVA este indicat la adulţi ca primă linie de tratament
în carcinomul cu celule
renale (CCR) în stadiu avansat şi la pacienţii la care s-a
administrat anterior terapie cu citokine pentru
boala în stadiu avansat.
Sarcom de ţesuturi moi (SŢM)
PAZOPANIB ZENTIVA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu subtipuri selectate de
sarcom de ţesuturi moi (SŢM) aflat în stadiu avansat cărora li s-a
administrat anterior chimioterapie
pentru boala metastatică sau la care boala a progresat în decurs de
12 luni după terapia (neo)
adjuvantă.
Eficacitatea şi siguranţa au fost stabilite doar pentru anumite
subtipuri histologice tumorale de SŢM
(vezi pct. 5.1).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu PAZOPANIB ZENTIVA trebuie iniţiat doar de către
medici cu experienţă în
administrarea medicamentelor antineoplazi