Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PAZOPANIBUM
REMEDICA LTD - CIPRU
L01EX03
PAZOPANIBUM
400mg
COMPR. FILM.
PR
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA
14301/2022/08 Ambalaj multiplu cu blist. unidoza PVC-PE-PVdC/Al x 60 x 1 (2 pachete cu 30 x 1) compr. film.; 14301/2022/07 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVdC/Al x 60 x 1 compr. film.; 14301/2022/06 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVdC/Al x 30 x 1 compr. film.; 14301/2022/05 Ambalaj multiplu cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 (2 x30) compr. film.; 14301/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr.film.; 14301/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr.film.; 14301/2022/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr.film.; 14301/2022/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14300/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1_ 14301/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PAZOPANIB ZENTIVA 200 MG COMPRIMATE FILMATE PAZOPANIB ZENTIVA 400 MG COMPRIMATE FILMATE pazopanib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este PAZOPANIB ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PAZOPANIB ZENTIVA 3. Cum să luaţi PAZOPANIB ZENTIVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PAZOPANIB ZENTIVA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PAZOPANIB ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PAZOPANIB ZENTIVA este un medicament numit _inhibitor de protein-kinază_ . Acţionează prin blocarea acţiunii proteinelor implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. PAZOPANIB ZENTIVA este folosit la adulţi pentru tratamentul: - cancerului de rinichi în stadiu avansat sau care s-a extins şi la alte organe. - anumitor forme de sarcom de ţesuturi moi, care este un tip de cancer care afectează ţesuturile de suport ale corpului. Poate să apară în muşchi, vase de sânge, ţesut gras sau în alte ţesuturi care asigură suport, înconjoară sau protejează organele. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PAZOPANIB ZENTIVA NU LUAŢI PAZOPANIB ZENTIV Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14300/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_ 14301/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de pazopanib echivalent la pazopanib 200 mg. _PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de pazopanib echivalent la pazopanib 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. _PAZOPANIB ZENTIVA 200 mg comprimate filmate: _ Comprimat filmat de forma unei capsule, de culoare roz, marcat cu „200” pe una din feţe, cu dimensiuni de aproximativ 14,3 mm x 5,7 mm. _PAZOPANIB ZENTIVA 400 mg comprimate filmate: _ Comprimat filmat de forma unei capsule, de culoare albă, marcat cu „400” pe una din feţe, cu dimensiuni de aproximativ 18,0 mm x 7,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Carcinom cu celule renale (CCR) PAZOPANIB ZENTIVA este indicat la adulţi ca primă linie de tratament în carcinomul cu celule renale (CCR) în stadiu avansat şi la pacienţii la care s-a administrat anterior terapie cu citokine pentru boala în stadiu avansat. Sarcom de ţesuturi moi (SŢM) PAZOPANIB ZENTIVA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu subtipuri selectate de sarcom de ţesuturi moi (SŢM) aflat în stadiu avansat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni după terapia (neo) adjuvantă. Eficacitatea şi siguranţa au fost stabilite doar pentru anumite subtipuri histologice tumorale de SŢM (vezi pct. 5.1). 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu PAZOPANIB ZENTIVA trebuie iniţiat doar de către medici cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazi Perskaitykite visą dokumentą