Pazenir

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ġermaniż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Paclitaxel

Disponibbli minn:

ratiopharm GmbH

Kodiċi ATC:

L01CD01

INN (Isem Internazzjonali):

paclitaxel

Grupp terapewtiku:

Antineoplastische Mittel

Żona terapewtika:

Brustgeschwulste

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Pazenir Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Erwachsenen Patienten, die versagt haben first-line-Behandlung bei metastasierendem Krankheit und für die standard -, anthrazyklin-enthaltende Therapie nicht angezeigt. Pazenir in Kombination mit carboplatin ist angezeigt für die first-line-Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Erwachsenen Patienten, die keine Kandidaten für eine potenziell kurative Operation und/oder Strahlentherapie.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 7

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorisiert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-05-06

Fuljett ta 'informazzjoni

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PAZENIR 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION
PACLITAXEL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Pazenir bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie ist Pazenir anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pazenir aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PAZENIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST PAZENIR?
Pazenir enthält als Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als
Nanopartikel bezeichneter Teilchen
an das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt. Paclitaxel
gehört zur Gruppe der als „Taxane“
bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
•
Paclitaxel ist der gegen den Krebs wirkende Bestandteil des
Arzneimittels. Paclitaxel wirkt
dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass
diese absterben.
•
Albumin ist derjenige Bestandteil des Arzneimittels, der Paclitaxel
beim Lösungsvorgang im
Blut und beim Durchtritt durch die Blutgefäßwände hilft, um in den
Tumor zu gelangen. Dies
bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden,
welche möglicherweise
lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen könn

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als an Albumin
gebundene Nanopartikel-
Formulierung.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg
Paclitaxel als an Albumin gebundene
Nanopartikel-Formulierung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine
Osmolalität von
300-360 mOsm/kg.
Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Monotherapie mit Pazenir wird angewendet für die Behandlung des
metastasierten
Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die
Erstlinientherapie der metastasierten
Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige
Anthracyclin-enthaltende Therapie
nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Pazenir ist in Kombination mit Gemcitabin indiziert für die
Erstlinienbehandlung von erwachsenen
Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.
Pazenir wird angewendet in Kombination mit Carboplatin für die
Erstlinienbehandlung des
nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei
denen keine potentiell kurative
Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Pazenir sollte nur unter Aufsicht eines
qualifizierten Onkologen in
Einrichtungen, die auf Therapien mit Zytostatika spezialisiert sind,
erfolgen. Es soll nicht als Ersatz
für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch
solche Formulierungen ersetzt
werden.
Dosierung
_Mammakarzinom_
Die empfohlene Dosis für Pazenir beträgt 260 mg/m
2
, gegeben als intravenöse Infusion über
30 Minuten alle 3 Wochen.
_Dosisanpassung während der Behandlung des Mammakarzinoms_
Bei Patienten mit schwere