Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Paclitaxel
ratiopharm GmbH
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastische Mittel
Brustgeschwulste
Pazenir Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Erwachsenen Patienten, die versagt haben first-line-Behandlung bei metastasierendem Krankheit und für die standard -, anthrazyklin-enthaltende Therapie nicht angezeigt. Pazenir in Kombination mit carboplatin ist angezeigt für die first-line-Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Erwachsenen Patienten, die keine Kandidaten für eine potenziell kurative Operation und/oder Strahlentherapie.
Revision: 7
Autorisiert
2019-05-06
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PAZENIR 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION PACLITAXEL LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Pazenir bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie ist Pazenir anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pazenir aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PAZENIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST PAZENIR? Pazenir enthält als Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als Nanopartikel bezeichneter Teilchen an das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt. Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane“ bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden. • Paclitaxel ist der gegen den Krebs wirkende Bestandteil des Arzneimittels. Paclitaxel wirkt dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass diese absterben. • Albumin ist derjenige Bestandteil des Arzneimittels, der Paclitaxel beim Lösungsvorgang im Blut und beim Durchtritt durch die Blutgefäßwände hilft, um in den Tumor zu gelangen. Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen könn Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pazenir 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel- Formulierung. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion. Die rekonstituierte Dispersion hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg. Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Monotherapie mit Pazenir wird angewendet für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4). Pazenir ist in Kombination mit Gemcitabin indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas. Pazenir wird angewendet in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Pazenir sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Einrichtungen, die auf Therapien mit Zytostatika spezialisiert sind, erfolgen. Es soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden. Dosierung _Mammakarzinom_ Die empfohlene Dosis für Pazenir beträgt 260 mg/m 2 , gegeben als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen. _Dosisanpassung während der Behandlung des Mammakarzinoms_ Bei Patienten mit schwere Lire le document complet