Pajjiż: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PARICALCITOL
LABORATORIOS CINFA S.A.
H05BX02
PARICALCITOL
1 microgramo
CÁPSULA BLANDA
PARICALCITOL 1 microgramos
VÍA ORAL
con receta
Paricalcitol
PARICALCITOL CINFA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 30/05/2014 Comercializado - PARICALCITOL CINFA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 7 cápsulas Autorizado 30/05/2014 No Comercializado
Autorizado
2014-05-30
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PARICALCITOL CINFA 1 MICROGRAMO CÁPSULAS BLANDAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es paricalcitol cinfa y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar paricalcitol cinfa. 3. Cómo tomar paricalcitol cinfa. 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de paricalcitol cinfa 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES PARICALCITOL CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Paricalcitol cinfa contiene el principio activo paricalcitol, que es una forma sintética de la vitamina D activa. La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal, esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en la insuficiencia renal la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, paricalcitol proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa concretamente niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos. Paricalcitol se utiliza en pacientes adultos con enfermedad renal estadios 3, 4 y 5 y en niños de 10 a 16 años de edad con enfermedad renal estadios 3 y 4. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARICALCITOL CINFA Aqra d-dokument sħiħ
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Paricalcitol cinfa 1 microgramo cápsulas blandas EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de paricalcitol. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula blanda contiene 0,71 mg de etanol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. Cápsula blanda ovalada de color gris, conteniendo una solución incolora o amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Paricalcitol cinfa está indicado en pacientes adultos y en pacientes pediátricos desde 10 a 16 años de edad en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con enfermedad renal crónica estadios 3 y 4. Paricalcitol cinfa está indicado en pacientes adultos en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con enfermedad renal crónica estadío 5, en pacientes sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Enfermedad renal crónica (ERC), estadios 3 y 4 Paricalcitol se debe administrar una vez al día, tanto en el régimen de una dosis diaria como el régimen de tres dosis semanales en días alternos. _Dosis inicial _ La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales de hormona paratiroidea intacta (PTHi). TABLA 1. DOSIS INICIAL NIVELES BASALES PTHI RÉGIMEN DIARIO RÉGIMEN DE TRES DOSIS SEMANALES * ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 microgramo 2 microgramos > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 microgramos 4 microgramos *No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos. _Titulación de dosis _ La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos o séricos de PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La tabla 2 muestra cómo se sugiere que se realice la titulación de la dosis. 2 de 13 TABLA 2. TITULACIÓN DE DOSIS NIVELES DE PTHI COMPARADOS CON NIVELES BASALES AJUSTE DE DOSIS EN INTERVALOS DE 2 A 4 Aqra d-dokument sħiħ