PARICALCITOL CINFA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

PARICALCITOL

제공처:

LABORATORIOS CINFA S.A.

ATC 코드:

H05BX02

INN (국제 이름):

PARICALCITOL

복용량:

1 microgramo

약제 형태:

CÁPSULA BLANDA

구성:

PARICALCITOL 1 microgramos

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Paricalcitol

제품 요약:

PARICALCITOL CINFA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas Autorizado 30/05/2014 Comercializado - PARICALCITOL CINFA 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG , 7 cápsulas Autorizado 30/05/2014 No Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2014-05-30

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PARICALCITOL CINFA 1 MICROGRAMO CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es paricalcitol cinfa y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar paricalcitol cinfa.
3.
Cómo tomar paricalcitol cinfa.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de paricalcitol cinfa
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES PARICALCITOL CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paricalcitol cinfa contiene el principio activo paricalcitol, que es
una forma sintética de la vitamina D
activa. La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento
normal de muchos tejidos del cuerpo,
incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que
tienen la función renal normal, esta
forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los
riñones, pero en la insuficiencia renal la
producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por
tanto, paricalcitol proporciona una
fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir
suficiente y ayuda a prevenir las
consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa concretamente
niveles altos de hormona paratiroidea
que pueden causar problemas óseos. Paricalcitol se utiliza en
pacientes adultos con enfermedad renal
estadios 3, 4 y 5 y en niños de 10 a 16 años de edad con enfermedad
renal estadios 3 y 4.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PARICALCITOL CINFA

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paricalcitol cinfa 1 microgramo cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de paricalcitol.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula blanda contiene 0,71 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula blanda ovalada de color gris, conteniendo una solución
incolora o amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Paricalcitol cinfa está indicado en pacientes adultos y en pacientes
pediátricos desde 10 a 16 años de edad
en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario
asociado con enfermedad renal crónica
estadios 3 y 4.
Paricalcitol cinfa está indicado en pacientes adultos en la
prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo
secundario asociado con enfermedad renal crónica estadío 5, en
pacientes sometidos a hemodiálisis o a
diálisis peritoneal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Enfermedad renal crónica (ERC), estadios 3 y 4
Paricalcitol se debe administrar una vez al día, tanto en el régimen
de una dosis diaria como el régimen de
tres dosis semanales en días alternos.
_Dosis inicial _
La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales
de hormona paratiroidea intacta (PTHi).
TABLA 1. DOSIS INICIAL
NIVELES BASALES PTHI
RÉGIMEN DIARIO
RÉGIMEN DE TRES DOSIS SEMANALES *
≤
500 pg/ml (56 pmol/l)
1 microgramo
2 microgramos
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 microgramos
4 microgramos
*No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos.
_Titulación de dosis _
La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los
niveles plasmáticos o séricos de
PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La
tabla 2 muestra cómo se sugiere que se
realice la titulación de la dosis.
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TABLA 2. TITULACIÓN DE DOSIS
NIVELES DE PTHI
COMPARADOS CON NIVELES
BASALES
AJUSTE DE DOSIS EN INTERVALOS DE 2 A 4