Country: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paracetamol 10 mg/ml
Sandoz SA-NV
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
Oplossing voor infusie
Paracetamol 10 mg/ml
Intraveneus gebruik
Paracetamol
CTI-code: 426151-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426151-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2994267 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2012-08-20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PARACETAMOL SANDOZ 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Paracetamol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paracetamol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PARACETAMOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Paracetamol Sandoz bevat de werkzame stof paracetamol, een pijnstillend en koortswerend middel. Dit geneesmiddel wordt via een intraveneus infuus rechtstreeks in een ader toegediend. Het wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling van matige pijn, vooral na een operatie kortetermijnbehandeling van koorts. Het 100 ml injectieflacon is uitsluitend voor volwassenen, jongeren en kinderen die meer dan 33 kg wegen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor propacetamol (een andere pijnstiller en verwant aan paracetamol). U lijdt aan een ernstige leverziekte. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Overschrij Aqra d-dokument sħiħ
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Sandoz 10 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 10 mg paracetamol Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere en kleurloze tot lichtgele, partikelvrije oplossing pH: 5,5 Osmolariteit: 295 mOsm/l 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Kortetermijnbehandeling van matige pijn, vooral na een operatie, - Kortetermijnbehandeling van koorts, wanneer intraveneuze toediening medisch gerechtvaardigd is wegens een dringende noodzaak om pijn of hyperthermie te behandelen en/of wanneer andere toedieningswijzen niet mogelijk zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Intraveneus gebruik. Het injectieflacon van 100 ml is alleen bedoeld voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33 kg wegen. Dosering Dosering gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie de onderstaande tabel) GEWICHT VAN DE PATIËNT DOSIS PER TOEDIENING VOLUME PER TOEDIENING MAXIMUMVOLUME VAN PARACETAMOL SANDOZ (10MG/ML) PER TOEDIENING GEBASEERD OP HET HOOGSTE GEWICHT VAN DE GROEP (ML)*** MAXIMALE DAGDOSIS** > 33 KG TOT ≤ 50 KG 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60mg/kg, niet meer dan 3g > 50 KG MET EXTRA RISICOFACTOREN VOOR HEPATOTOXICITEIT 1g 100 ml 100 ml 3g > 50 KG EN GEEN EXTRA RISICOFACTOREN VOOR HEPATOTOXICITEIT 1 g 100 ml 100 ml 4g **MAXIMALE DAGDOSIS : de maximale dagdosis zoals aangegeven in de bovenstaande tabel is voor patiënten die geen andere producten krijgen die paracetamol bevatten, en moet worden aangepast, rekening houdende met de inname van dergelijke producten. ***PATIËNTEN DIE MINDER WEGEN, HEBBEN KLEINERE VOLUMES NODIG. HET MINIMUMINTERVAL TUSSEN TWEE TOEDIENINGEN MOET MINSTENS 4 UUR ZIJN. NIET MEER DAN 4 DOSES IN 24 UUR GEVEN. HET MINIMUMINTERVAL TUSSEN TWEE TOEDIENINGEN BIJ PATIËNTEN MET ERNSTIGE NIERINSUFFICIËNTIE MOET MINSTENS 6 UUR ZIJN. _Ouderen _ Aanpassing van de dosis Aqra d-dokument sħiħ