Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fenofibrat
Mylan Healthcare GmbH (8009064)
fenofibrate
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Fenofibrat (13110) 100 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1993-10-18
15.03.06 PANLIPAL, HARTKAPSELN, ZUL.-NR.: 13346.00.00 Künftig vorgesehener Wortlaut der Fachinformation gem. § 11a AMG Neuer Zulassungsinhaber: Solvay Arzneimittel GmbH 1/7 obfm55c9eade01c65233 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Panlipal Wirkstoff: Fenofibrat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel enthält 100 mg Fenofibrat. Hilfsstoffe siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapseln Weiße Hartkapseln, Größe 2. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Erwachsene: _ Isolierte oder kombinierte Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämien Typ IIa, IIb und IV sowie Hyperlipoproteinämien Typ III und V, obwohl für Typ III und V nur wenig Patientendaten aus klinischen Studien vorliegen) bei Patienten, die auf diätetische und andere nichtmedikamentöse Maßnahmen (wie z.B. Gewichtsreduktion oder gesteigerte körperliche Aktivität) nicht ausreichend reagiert haben, insbesondere, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen. Die Behandlung sekundärer Hyperlipoproteinämien ist dann indiziert, wenn die Hyperlipoproteinämie trotz konsequenter Behandlung der zugrundeliegenden Krankheit (z.B. Lipidstoffwechselstörung bei Diabetes mellitus) weiterbesteht. Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollen während der Therapie beibehalten werden. _Kinder (_ _ 10 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre)_ Die Anwendung von Fenofibrat ist bei Erbkrankheiten (familiärer Hyperlipidämie) angezeigt, die einen frühen therapeutischen Ansatz rechtfertigen, zum Beispiel bei schweren Formen begleitet durch klinische Anzeichen für Arteriosklerose bzw. Xanthomen bzw. bei Fällen, in denen die Eltern bereits vor dem 40. Lebensjahr an einer atheromatösen kardiovaskulären Krankheit leiden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer streng kontrollierten Diät zu beginnen und über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten durchzuführen. (siehe 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“). Bisher gibt es keine kontrollierten Langz Aqra d-dokument sħiħ