Panlipal

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Fenofibrat

Disponible depuis:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

DCI (Dénomination commune internationale):

fenofibrate

forme pharmaceutique:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Fenofibrat (13110) 100 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1993-10-18

Résumé des caractéristiques du produit

15.03.06
PANLIPAL, HARTKAPSELN, ZUL.-NR.: 13346.00.00
Künftig vorgesehener Wortlaut der Fachinformation gem. § 11a AMG
Neuer Zulassungsinhaber: Solvay Arzneimittel GmbH
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obfm55c9eade01c65233
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Panlipal
Wirkstoff: Fenofibrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 100 mg Fenofibrat.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Weiße Hartkapseln, Größe 2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene: _
Isolierte oder kombinierte Hypercholesterinämie und
Hypertriglyceridämie
(Hyperlipoproteinämien Typ IIa, IIb und IV sowie
Hyperlipoproteinämien Typ III und V, obwohl
für Typ III und V nur wenig Patientendaten aus klinischen Studien
vorliegen) bei Patienten, die
auf diätetische und andere nichtmedikamentöse Maßnahmen (wie z.B.
Gewichtsreduktion oder
gesteigerte körperliche Aktivität) nicht ausreichend reagiert haben,
insbesondere, wenn weitere
Risikofaktoren vorliegen.
Die Behandlung sekundärer Hyperlipoproteinämien ist dann indiziert,
wenn die
Hyperlipoproteinämie trotz konsequenter Behandlung der
zugrundeliegenden Krankheit (z.B.
Lipidstoffwechselstörung bei Diabetes mellitus) weiterbesteht.
Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen
Maßnahmen sollen
während der Therapie beibehalten werden.
_Kinder (_

_ 10 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre)_
Die Anwendung von Fenofibrat ist bei Erbkrankheiten (familiärer
Hyperlipidämie) angezeigt, die
einen frühen therapeutischen Ansatz rechtfertigen, zum Beispiel bei
schweren Formen begleitet
durch klinische Anzeichen für Arteriosklerose bzw. Xanthomen bzw. bei
Fällen, in denen die
Eltern bereits vor dem 40. Lebensjahr an einer atheromatösen
kardiovaskulären Krankheit
leiden.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer streng kontrollierten
Diät zu beginnen und über
einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten durchzuführen. (siehe 4.2
„Dosierung, Art und
Dauer der Anwendung“).
Bisher gibt es keine kontrollierten Langz