Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido pamidronico
HIKMA ITALIA S.P.A.
M05BA03
Acid pamidronico
"15 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI 5 ML; "30 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 2 FLACONCINI 10 ML; "60 MG/ 10 M
N
Acido pamidronico
035744034 - 60 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 10 ML - Autorizzato; 035744010 - 15 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI 5 ML - Autorizzato; 035744022 - 30 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 FLACONCINI 10 ML - Autorizzato; 035744046 - 90 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 15 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 30 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 60 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 90 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Pamidronato Disodico Hikma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pamidronato Disodico Hikma 3. Come usare Pamidronato Disodico Hikma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pamidronato Disodico Hikma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PAMIDRONATO DISODICO HIKMA E A COSA SERVE Pamidronato Disodico Hikma contiene il principio attivo pamidronato disodico, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “bisfosfonati”. I bisfosfonati si legano alle ossa e ne riducono la distruzione. Pamidronato Disodico Hikma è indicato per il trattamento di malattie delle ossa associate a tumori (metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo, osteolisi neoplastica con ipercalcemia). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PAMIDRONATO DISODICO HIKMA NON LE SARÀ SOMMINISTRATO PAMIDRONATO DISODICO HIKMA: - se è allergico al pamidronato disodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico a sostanze simili; - se è in gravidanza (vedere paragrafo “ “Gravidanza e allattamento ”); - se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pamidronato Disodico Hikma 15 mg/5 ml soluzione per infusione Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione Pamidronato Disodico Hikma 60 mg/10 ml soluzione per infusione Pamidronato Disodico Hikma 90 mg/10 ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _PamidronatoDisodico Hikma 15 mg/5 ml_ _ soluzione per_ _infusione_ Un flaconcino da 5 ml contiene Principio attivo : Pamidronato disodico mg 15 (3 mg/ml) _Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per_ _infusione_ Un flaconcino da 10 ml contiene Principio attivo :_ _Pamidronato disodico mg 30 (3 mg/ml) _Pamidronato Disodico Hikma 60 mg/10 ml soluzione per_ _infusione_ Un flaconcino da 10 ml contiene Principio attivo : Pamidronato disodico mg 60 (6 mg/ml) _Pamidronato Disodico Hikma 90 mg/10 ml soluzione per_ _infusione_ Un flaconcino da 10 ml contiene Principio attivo : Pamidronato disodico mg 90 (9 mg/ml) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo. - Osteolisi neoplastica con ipercalcemia. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Pamidronato disodico non deve mai essere somministrato in bolo ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio (es. sodio cloruro 0.9%), infusa lentamente. Documento reso disponibile da AIFA il 01/02/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di Pamidronato disodico nella soluzione di infusione non deve essere Aqra d-dokument sħiħ