PAMIDRONATO DISODICO HIKMA

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Acido pamidronico

MAH:

HIKMA ITALIA S.P.A.

ATC_code:

M05BA03

INN:

Acid pamidronico

units_in_package:

"15 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI 5 ML; "30 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 2 FLACONCINI 10 ML; "60 MG/ 10 M

class:

N

therapeutic_area:

Acido pamidronico

leaflet_short:

035744034 - 60 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 10 ML - Autorizzato; 035744010 - 15 MG/ 5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI 5 ML - Autorizzato; 035744022 - 30 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 2 FLACONCINI 10 ML - Autorizzato; 035744046 - 90 MG/ 10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO 10 ML - Autorizzato

authorization_status:

Autorizzato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 15 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 30 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 60 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
PAMIDRONATO DISODICO HIKMA 90 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Pamidronato Disodico Hikma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pamidronato Disodico
Hikma
3.
Come usare Pamidronato Disodico Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pamidronato Disodico Hikma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PAMIDRONATO DISODICO HIKMA E A COSA SERVE
Pamidronato Disodico Hikma contiene il principio attivo pamidronato
disodico, che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “bisfosfonati”. I
bisfosfonati si legano alle
ossa e ne riducono la distruzione.
Pamidronato Disodico Hikma è indicato per il trattamento di malattie
delle ossa associate a
tumori (metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo,
osteolisi neoplastica con
ipercalcemia).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
PAMIDRONATO DISODICO HIKMA
NON LE SARÀ SOMMINISTRATO PAMIDRONATO DISODICO HIKMA:
-
se è allergico al pamidronato disodico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è allergico a sostanze simili;
-
se è in gravidanza (vedere paragrafo “
“Gravidanza e allattamento
”);
-
se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo
“Gravidanza e allattamento�

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pamidronato Disodico Hikma 15 mg/5 ml soluzione per
infusione
Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per
infusione
Pamidronato Disodico Hikma 60 mg/10 ml soluzione per
infusione
Pamidronato Disodico Hikma 90 mg/10 ml soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_PamidronatoDisodico Hikma 15 mg/5 ml_
_ soluzione per_
_infusione_
Un flaconcino da 5 ml contiene
Principio attivo : Pamidronato disodico
mg
15
(3
mg/ml)
_Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per_
_infusione_
Un flaconcino da 10 ml contiene
Principio attivo :_ _Pamidronato disodico
mg
30
(3
mg/ml)
_Pamidronato Disodico Hikma 60 mg/10 ml soluzione per_
_infusione_
Un flaconcino da 10 ml contiene
Principio attivo : Pamidronato disodico
mg
60
(6
mg/ml)
_Pamidronato Disodico Hikma 90 mg/10 ml soluzione per_
_infusione_
Un flaconcino da 10 ml contiene
Principio attivo : Pamidronato disodico
mg
90
(9
mg/ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo.
- Osteolisi neoplastica con ipercalcemia.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Pamidronato disodico non deve mai essere somministrato in
bolo ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio
(es. sodio cloruro 0.9%), infusa lentamente.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/02/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La velocità di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1
mg/min) e la concentrazione di Pamidronato disodico nella
soluzione di infusione non deve essere