Country: Greċja
Lingwa: Grieg
Sors: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
PACLITAXEL
CHEMIPHARM Σ.Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε.
L01CD01
6MG/ML
ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ÇÌ. ÅÃÊÑÉÓÇÓ:29-11-2005 ÐÅÑÉËÇØÇ ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍ ÔÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ 1. ΟΝΟΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ Paclitaxin 6 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Óå 1 ml ðõêíïý äéáëýìáôïò ãéá ðáñáóêåõÞ äéáëýìáôïò ðñïò Ýã÷õóç ðåñéÝ÷ïíôáé 6 mg paclitaxel. Φιαλίδιο 5 ml που περιέχει 30 mg πακλιταξέλης. Öéáëßäéï 16,7 ml ðïõ ðåñéÝ÷åé 100 mg ðáêëéôáîÝëçò. Öéáëßäéï 25 ml ðïõ ðåñéÝ÷åé 150 mg ðáêëéôáîÝëçò. Φιαλίδιο 50 ml που περιέχει 300 mg πακλιταξέλης. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνόρευστο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ÊÁÑÊSSÍÏÒ ÔÙÍ ÙÏÈÇÊÞÍ: óôç ÷çìåéïèåñáðåßá ðñþôçò ãñáììÞò ôïõ êáñêßíïõ ôùí ùïèçêþí, ôï Paclitaxin åíäåßêíõôáé ãéá áóèåíåßò ìå ðñï÷ùñçìÝíç Þ õðïëåéðüìåíç íüóï (> 1cm) ìåôÜ áðü áñ÷éêÞ ëáðáñïôïìßá, óå óõíäõáóìü ìå óéóðëáôßíç. Στη χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής του καρκίνου ωοθηκών, το Paclitaxin ενδείκνυται για την θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών μετά την αποτυχία της καθιερωμένης θεραπείας με πλατίνη. ÊÁÑ Aqra d-dokument sħiħ