Paclitaxel "Accord" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

PACLITAXEL

Disponibbli minn:

Accord Healthcare B.V.

Kodiċi ATC:

L01CD01

INN (Isem Internazzjonali):

paclitaxel

Dożaġġ:

6 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-03-06

Fuljett ta 'informazzjoni

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
paclitaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Paclitaxel Accord
3.
Sådan vil du få Paclitaxel Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Paclitaxel tilhører en gruppe antikræft-lægemidler, der kaldes
taxaner. Disse lægemidler hæmmer
kræftcellernes vækst.
Paclitaxel Accord bruges til:
KRÆFT I ÆGGESTOKKENE:
−
som førstebehandling (efter operation og i kombination med det
platinholdige lægemiddel
cisplatin).
−
efter at standardbehandling med platinholdige lægemidler har været
forsøgt uden den ønskede
virkning.
BRYSTKRÆFT:
−
som første behandling af fremskreden sygdom eller sygdom, der har
spredt sig til andre dele af
kroppen (metastatisk sygdom). Paclitaxel Accord bruges enten sammen
med et
_anthracyklin_
(f.eks. doxorubicin) eller sammen med et lægemiddel, der kaldes
_trastuzumab_
(til patienter, som
ikke egner sig til at modtage anthracyklin-behandling, og hvis
kræftceller har et protein på
overfladen, der kaldes HER 2. Se indlægssedlen for trastuzumab).
−
som yderligere behandling efter operation efter behandling med
anthracyklin og
cyclophosphamid (AC).
−
som

Karatteristiċi tal-prodott

24. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PACLITAXEL ”ACCORD”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26091
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paclitaxel ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionvæske, opløsning, indeholder 6 mg
paclitaxel.
Et hætteglas med 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 25 ml indeholder 150 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 100 ml indeholder 600 mg paclitaxel.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Polyoxyl-35-ricinusoile (makrogolglycerol-ricinoleat 35) 527,0 mg/ml
og vandfri ethanol
(391 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionvæske, opløsning.
Klar, farveløs til let gullig opløsning fri for synlige partikler,
med en pH-værdi mellem 3,0
og 5,5 og en osmolaritet på > 4000 mOsm/l.
_dk_hum_43635_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
OVARIEKARCINOM
Ved førstelinje-kemoterapibehandling af ovariecancer er paclitaxel
indiceret til behandling
af patienter med fremskredent ovariekarcinom eller restsygdom (>1 cm)
efter initial
laparotomi i kombination med cisplatin.
Ved andenlinje-kemoterapibehandling af ovariecancer er paclitaxel
indiceret til behandling
af metastaserende ovariekarcinom ved manglende terapeutisk effekt af
platinholdig
standardbehandling.
MAMMAKARCINOM:
Som adjuverende behandling er paclitaxel indiceret til behandling af
lymfeknudepositiv
mammakarcinom efter behandling med anthracyclin og cyclophosphamid
(AC).
Adjuverende behandling med Paclitaxel bør betragtes som et alternativ
til forlænget AC-
behandling.
Paclitaxel er indiceret til initial behandling af lokal fremskreden
eller metastaserende
mammacancer i kombination med et anthracyclin til patienter, som
anthracyclinbehandling
egner sig til, eller i kombination med trastuzumab til patienter med
overekspression af
HER-2 2 (human