Oxycodonhydrochlorid "Substipharm" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

OXYCODONHYDROCHLORID

Disponibbli minn:

Substipharm développement

Kodiċi ATC:

N02AA05

INN (Isem Internazzjonali):

oxycodone hydrochloride

Dożaġġ:

10 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-11-20

Karatteristiċi tal-prodott

7. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXYCODONHYDROCHLORID "SUBSTIPHARM", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31421
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxycodonhydrochlorid "Substipharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg/ml:
1 ml indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 9 mg oxycodon.
50 mg/ml:
1 ml indeholder 50 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 45 mg
oxycodon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning, pH 4,0 – 6,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxycodonhydrochlorid "Substipharm" er indiceret til voksne ved
behandling af moderate
til stærke smerter hos patienter med kræft og postoperative smerter.
Til behandling af
stærke smerter, som kræver brug af et stærkt opioid.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne over 18 år_
Opioider bør doseres individuelt på grund af de store forskelle
mellem patienter, hvad
angår farmakokinetik, smerternes intensitet og sværhedsgrad, mulig
tolerance og alder.
Følgende initialdoser anbefales:
_dk_hum_61998_spc.doc_
_Side 1 af 14_
i.v. (bolus): Fortynd i 9 mg/ml (0,9 %) saltvand, 50 mg/ml (5 %)
glucose eller vand til
injektionsvæsker. Administrer en bolusdosis på 1 til 10 mg langsomt
over 1-2 minutter til
opioidnaive patienter.
Doser bør ikke administreres oftere end hver 4. time.
i.v. (infusion): Fortynd i 9 mg/ml (0,9 %) saltvand, 50 mg/ml (5 %)
glucose eller vand til
injektionsvæsker. En initialdosis på 2 mg/time anbefales til
opioidnaive patienter.
i.v. (PCA [Patient kontrolleret analgesi]): Fortynd i 9 mg/ml (0,9 %)
saltvand, 50 mg/ml (5
%) glucose eller vand til injektionsvæsker. Bolusdoser på 0,03 mg/kg
bør administreres
med en lockout-tid på mindst 5 minutter til opioidnaive patienter.
s.c. (bolus): Anvendes med en koncentration på 10 mg/ml. Fortynd i 9
mg/ml (0,9 %)
saltvand, 50 mg/ml (5 %) glucose eller vand til injektionsvæsker,
hvis nødvendigt. En
initialdosis på 5 mg anbefales med gentagelse hver