Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OXYCODONHYDROCHLORID
Substipharm développement
N02AA05
oxycodone hydrochloride
10 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2019-11-20
7. OKTOBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR OXYCODONHYDROCHLORID "SUBSTIPHARM", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31421 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oxycodonhydrochlorid "Substipharm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg/ml: 1 ml indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 9 mg oxycodon. 50 mg/ml: 1 ml indeholder 50 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 45 mg oxycodon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning, pH 4,0 – 6,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oxycodonhydrochlorid "Substipharm" er indiceret til voksne ved behandling af moderate til stærke smerter hos patienter med kræft og postoperative smerter. Til behandling af stærke smerter, som kræver brug af et stærkt opioid. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne over 18 år_ Opioider bør doseres individuelt på grund af de store forskelle mellem patienter, hvad angår farmakokinetik, smerternes intensitet og sværhedsgrad, mulig tolerance og alder. Følgende initialdoser anbefales: _dk_hum_61998_spc.doc_ _Side 1 af 14_ i.v. (bolus): Fortynd i 9 mg/ml (0,9 %) saltvand, 50 mg/ml (5 %) glucose eller vand til injektionsvæsker. Administrer en bolusdosis på 1 til 10 mg langsomt over 1-2 minutter til opioidnaive patienter. Doser bør ikke administreres oftere end hver 4. time. i.v. (infusion): Fortynd i 9 mg/ml (0,9 %) saltvand, 50 mg/ml (5 %) glucose eller vand til injektionsvæsker. En initialdosis på 2 mg/time anbefales til opioidnaive patienter. i.v. (PCA [Patient kontrolleret analgesi]): Fortynd i 9 mg/ml (0,9 %) saltvand, 50 mg/ml (5 %) glucose eller vand til injektionsvæsker. Bolusdoser på 0,03 mg/kg bør administreres med en lockout-tid på mindst 5 minutter til opioidnaive patienter. s.c. (bolus): Anvendes med en koncentration på 10 mg/ml. Fortynd i 9 mg/ml (0,9 %) saltvand, 50 mg/ml (5 %) glucose eller vand til injektionsvæsker, hvis nødvendigt. En initialdosis på 5 mg anbefales med gentagelse hver Izlasiet visu dokumentu