Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
folitropina alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Anovulation
U dorosłych womenAnovulation (w tym zespół policystycznych jajników) u kobiet, które były odporne na leczenie klomifena cytrynian;stymulowanie rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddawanych суперовуляции do technik wspomaganego rozrodu (WRT), takich jak zapłodnienie in vitro (IVF), gamety wewnątrz-маточную transmisji i komórki jajowe wewnątrz-маточную transmisji;Ovaleap w związku z лютенизирующий hormonów (LH) lek zaleca się stosować w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z wyraźnym niedoborem LH i FSH. W badaniach klinicznych u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy < 1. 2 IU/L. W dorosłym menOvaleap jest wskazany do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn, którzy mają wrodzony lub nabyty гипогонадотропный hipogonadyzm z towarzyszącymi ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) terapii.
Revision: 10
Upoważniony
2013-09-27
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań folitropina alfa Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovaleap 3. Jak stosować lek Ovaleap 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ovaleap 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ovaleap Lek ten zawiera substancję czynną folitropina alfa, która jest prawie identyczna jak naturalny hormon wytwarzany przez organizm pacjentki, zwany „hormon folikulotropowy” (FSH). FSH jest gonadotropiną, czyli rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w płodności i procesach rozrodczych u ludzi. U kobiet FSH jest potrzebny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach, które zawierają komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest potrzebny do wytwarzania nasienia. W jakim celu stosuje się lek Ovaleap U dorosłych kobiet lek Ovaleap stosuje się: w celu pomocy w jajeczkowaniu (uwolnieniu dojrzałej komórki jajowej z pęcherzyka) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym „cytrynianem klo Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa*. Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy wkład zawiera 300 j.m. (co odpowiada 22 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań. Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy wkład zawiera 450 j.m. (co odpowiada 33 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań. Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy wkład zawiera 900 j.m. (co odpowiada 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań. *Folitropina alfa (rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy [r-hFSH]) jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO DHFR - ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ovaleap zawiera 0,02 mg na ml chlorku benzalkoniowego Ovaleap zawiera 10,0 mg na ml alkoholu benzylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Przejrzysty, bezbarwny roztwór. pH roztworu wynosi 6,8 do 7,2. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania U dorosłych kobiet Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników - ang. Polycystic Ovarian Syndrome) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu. Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation, IVF), dojajowodowe podanie 3 gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer). Produkt O Aqra d-dokument sħiħ