Ovaleap

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

follitropin alfa

Disponibbli minn:

Theramex Ireland Limited

Kodiċi ATC:

G03GA05

INN (Isem Internazzjonali):

follitropin alfa

Grupp terapewtiku:

- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,

Żona terapewtika:

Anovulazzjoni

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Fl-adulti womenAnovulation (inklużi l-sindromu tal-ovarji poliċistiċi) fin-nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomifene citrate;l-Istimulazzjoni tal-multifollicular-iżvilupp fil-nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija għall-teknoloġiji ta 'riproduzzjoni assistita (ART) bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF), gameti intra-fallopjan-trasferiment u l-zygote intra-fallopjan trasferiment;Ovaleap fil-assoċjazzjoni ma luteinising hormone (LH) preparazzjoni huwa rakkomandat għall-istimulazzjoni ta' l-iżvilupp follikulari fin-nisa bil-qawwi ta ' LH u FSH. Fi provi kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH < 1. 2 IU/L. Fl-adulti menOvaleap huwa indikat għall-istimulazzjoni ta 'spermatoġenesi f'irġiel li għandhom nuqqas konġenitali jew akkwistati hypogonadotropic ipogonadotrofiku ma' gonadotropin korjonika umana (hCG) it-terapija.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 10

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-09-27

Fuljett ta 'informazzjoni

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Ovaleap 300 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Ovaleap 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Ovaleap 900 IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
follitropin alfa
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Ovaleap u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovaleap
3.
Kif għandek tuża Ovaleap
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ovaleap
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Ovaleapu gћalxiex jintuża
X’inhu Ovaleap
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hu kważi
identiku għall-ormon naturali li jiġi
magħmul fil-ġisem tiegħek imsejjaħ “ormon li jistimula
l-follikoli” (FSH). FSH hu gonadotropin, tip
ta’ ormon li għandu rwol importanti fil-fertilità u
r-riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH hu
meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-boroż (follikuli) fl-ovarji
li jkun fihom iċ-ċelluli tal-bajd. Fl-
irġiel, FSH hu meħtieġ għall-produzzjoni tal-isperma.
Għalxiex jintuża Ovaleap
F’nisa adulti, Ovaleap jintuża:

biex jgħin fl-ovulazzjoni (il-ħruġ ta’ ċellula ta’ bajda
matura mill-follikulu) f’nisa li ma
jistgħux jovulaw u li ma rrispondewx għall-kura b’mediċina
magħrufa bħala “clomifene
citrate”.

biex jgħin fl-iżvilupp tal-follikuli f’nisa li jkunu għaddejjin
minn proċedur

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ovaleap 300 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Ovaleap 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Ovaleap 900 IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL tas-soluzzjoni fih 600 IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramma)
ta’ follitropin alfa*.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) ta’
follitropin alfa f’0.5 mL ta’
soluzzjoni għall-injezzjoni.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull skartoċċ fih 450 IU (ekwivalenti għal 33 mikrogramma) ta’
follitropin alfa f’0.75 mL ta’
soluzzjoni għall-injezzjoni.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull skartoċċ fih 900 IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) ta’
follitropin alfa f’1.5 mL ta’
soluzzjoni għall-injezzjoni.
*Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli
[r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli
tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR
-
) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Ovaleap fih 0.02 mg ta’ benzalkonium chloride f’kull mL
Ovaleap fih 10.0 mg ta’ benzyl alcohol f’kull mL
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara mingħajr kulur.
Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8 sa 7.2.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
F’nisa adulti

Nuqqas ta’ ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji)
f’nisa li fuqhom il-kura bi
clomifene citrate ma kinitx effettiva.

Stimulazzjoni ta’ żvilupp follikulari multiplu f’nisa li qed
issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla
għal teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita (ART) bħal
fertilizzazzjoni in vitro (IVF),
trasferiment ta’ gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment
taż-żigot fit-tubu fallopjan.

Ovaleap flimkien ma’ preparazzjoni ta’ ormon lewtanizzanti (LH,
luteinising ho