Country: Svizzera
Lingwa: Franċiż
Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
follitropinum alfa
Future Health Pharma GmbH
G03GA05
follitropinum alfa
Solution injectable
follitropinum alfa 450 U.I., natrii dihydrogenophosphas dihydricus, mannitolum, polysorbatum 20, antiox.: methioninum 375 µg, conserv.: alcohol benzylicus 7.5 mg, benzalkonii chloridum 15 µg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.75 ml.
A
Biotechnologika
Stimuler le développement Folliculaire chez anovulatoires États, à médicalement assistée Reproduktionsprogrammen et chez les Femmes avec beaucoup de LH et de FSH Manque; Stimuler la Spermatogenèse
zugelassen
2018-08-28
PATIENTENINFORMATION Ovaleap® solution pour injection s.c. Teva Pharma AG Qu’est-ce que Ovaleap et quand doit-il être utilisé? Ovaleap contient le principe actif follitropine alfa. La follitropine alfa fait partie du groupe des hormones folliculo-stimulantes (FSH) qui appartiennent à la famille des gonadotrophines. Les gonadotrophines sont des hormones sexuelles qui jouent un rôle important dans la reproduction humaine. La follitropine alfa contenue dans Ovaleap est produite par une technique particulière de génie génétique. Chez la femme, l'action principale d'Ovaleap est la stimulation du développement de follicules de Graaf matures dans les ovaires. Ovaleap est utilisé uniquement sur prescription médicale et sous strict contrôle par votre médecin. Ovaleap est utilisé chez les femmes dans les indications suivantes: ·Pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité dus à une carence en FSH. Le médicament stimule le développement d'un seul follicule dans l'ovaire. Dans ce follicule grandit un ovule qui sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence d'une autre hormone (gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) et qui pourra ensuite être fécondé. ·Pour stimuler le développement de plusieurs follicules (et par conséquent plusieurs ovules) chez des femmes ayant recours à une technique de procréation médicalement assistée, comme la «fécondation in vitro», le «transfert intratubaire de gamètes» ou le «transfert intratubaire de zygotes». ·Chez les femmes qui n'ovulent pas à cause d'une production très faible d'hormones de fertilité (FSH et LH). Ovaleap est administré en combinaison avec une autre hormone appelée lutropine alfa (hormone lutéinisante recombinante ou r-LH) pour entraîner la croissance et le développement des ovules. Chez l'homme, l'action la plus importante d'Ovaleap est l'induction de la spermatogenèse (production de sperme). ·Ovaleap est utilisé en combinaison avec une autre hormone (gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) pou Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION Ovaleap® solution pour injection s.c. Teva Pharma AG Composition Principe actif: Follitropinum alfa (r-FSH, produite dans les cellules CHO [Chinese Hamster Ovary] génétiquement modifiées). Excipients: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Mannitolum, Polysorbatum 20, Antiox.: L- Methioninum 0.5 mg/ml; Conserv.: Alcohol benzylicus 10.0 mg/ml, Conserv.: Benzalkonii chloridum 0.02 mg/ml, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Solution injectable dans une cartouche pour utilisation avec un stylo. Ovaleap existe comme solution aqueuse avec une concentration de 44 microgrammes de protéine (follitropine)/ml, correspondant à une concentration de 600 UI/ml. Ovaleap 300 UI/0.5 ml (22 microgrammes/0.5 ml) Une cartouche contient 22 microgrammes de follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante [r-FSH]) dans 0.5 ml, équivalent à 300 UI. Ovaleap 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml) Une cartouche contient 33 microgrammes de follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante [r-FSH]) dans 0.75 ml, équivalent à 450 UI. Ovaleap 900 UI/1.5 ml (66 microgrammes/1.5 ml) Une cartouche contient 66 microgrammes de follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante [r-FSH]) dans 1.5 ml, équivalent à 900 UI. Indications/Possibilités d’emploi Chez les femmes a) Un traitement par Ovaleap suivi du déclenchement de l'ovulation par une injection de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) est indiqué pour stimuler la croissance folliculaire et l'ovulation chez les femmes atteintes d'un dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire qui présentent une oligoménorrhée ou une aménorrhée. Ces femmes sont classées dans le groupe II de l'OMS. Elles reçoivent habituellement du citrate de clomiphène comme traitement primaire. Elles présentent une production endogène d'œstrogènes et elles ont de ce fait des règles, soit spontanément soit après l'administration de gestagènes. Beaucoup de c Aqra d-dokument sħiħ