Ovaleap 450 IU/0.75 ml Solution injectable

Country: Sviss

Tungumál: franska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

follitropinum alfa

Fáanlegur frá:

Future Health Pharma GmbH

ATC númer:

G03GA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

follitropinum alfa

Lyfjaform:

Solution injectable

Samsetning:

follitropinum alfa 450 U.I., natrii dihydrogenophosphas dihydricus, mannitolum, polysorbatum 20, antiox.: methioninum 375 µg, conserv.: alcohol benzylicus 7.5 mg, benzalkonii chloridum 15 µg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.75 ml.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Stimuler le développement Folliculaire chez anovulatoires États, à médicalement assistée Reproduktionsprogrammen et chez les Femmes avec beaucoup de LH et de FSH Manque; Stimuler la Spermatogenèse

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2018-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

PATIENTENINFORMATION
Ovaleap® solution pour injection s.c.
Teva Pharma AG
Qu’est-ce que Ovaleap et quand doit-il être utilisé?
Ovaleap contient le principe actif follitropine alfa. La follitropine
alfa fait partie du groupe des
hormones folliculo-stimulantes (FSH) qui appartiennent à la famille
des gonadotrophines. Les
gonadotrophines sont des hormones sexuelles qui jouent un rôle
important dans la reproduction
humaine. La follitropine alfa contenue dans Ovaleap est produite par
une technique particulière de
génie génétique.
Chez la femme, l'action principale d'Ovaleap est la stimulation du
développement de follicules de
Graaf matures dans les ovaires.
Ovaleap est utilisé uniquement sur prescription médicale et sous
strict contrôle par votre médecin.
Ovaleap est utilisé chez les femmes dans les indications suivantes:
·Pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité
dus à une carence en FSH. Le
médicament stimule le développement d'un seul follicule dans
l'ovaire. Dans ce follicule grandit un
ovule qui sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence d'une
autre hormone (gonadotrophine
chorionique humaine ou hCG) et qui pourra ensuite être fécondé.
·Pour stimuler le développement de plusieurs follicules (et par
conséquent plusieurs ovules) chez des
femmes ayant recours à une technique de procréation médicalement
assistée, comme la «fécondation
in vitro», le «transfert intratubaire de gamètes» ou le
«transfert intratubaire de zygotes».
·Chez les femmes qui n'ovulent pas à cause d'une production très
faible d'hormones de fertilité (FSH
et LH). Ovaleap est administré en combinaison avec une autre hormone
appelée lutropine alfa
(hormone lutéinisante recombinante ou r-LH) pour entraîner la
croissance et le développement des
ovules.
Chez l'homme, l'action la plus importante d'Ovaleap est l'induction de
la spermatogenèse (production
de sperme).
·Ovaleap est utilisé en combinaison avec une autre hormone
(gonadotrophine chorionique humaine
ou hCG) pou

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Ovaleap® solution pour injection s.c.
Teva Pharma AG
Composition
Principe actif: Follitropinum alfa (r-FSH, produite dans les cellules
CHO [Chinese Hamster Ovary]
génétiquement modifiées).
Excipients: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Mannitolum,
Polysorbatum 20, Antiox.: L-
Methioninum 0.5 mg/ml; Conserv.: Alcohol benzylicus 10.0 mg/ml,
Conserv.: Benzalkonii
chloridum 0.02 mg/ml, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable dans une cartouche pour utilisation avec un stylo.
Ovaleap existe comme solution aqueuse avec une concentration de 44
microgrammes de protéine
(follitropine)/ml, correspondant à une concentration de 600 UI/ml.
Ovaleap 300 UI/0.5 ml (22 microgrammes/0.5 ml)
Une cartouche contient 22 microgrammes de follitropine alfa (hormone
folliculo-stimulante humaine
recombinante [r-FSH]) dans 0.5 ml, équivalent à 300 UI.
Ovaleap 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml)
Une cartouche contient 33 microgrammes de follitropine alfa (hormone
folliculo-stimulante humaine
recombinante [r-FSH]) dans 0.75 ml, équivalent à 450 UI.
Ovaleap 900 UI/1.5 ml (66 microgrammes/1.5 ml)
Une cartouche contient 66 microgrammes de follitropine alfa (hormone
folliculo-stimulante humaine
recombinante [r-FSH]) dans 1.5 ml, équivalent à 900 UI.
Indications/Possibilités d’emploi
Chez les femmes
a) Un traitement par Ovaleap suivi du déclenchement de l'ovulation
par une injection de
Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) est indiqué pour stimuler la
croissance folliculaire et
l'ovulation chez les femmes atteintes d'un dysfonctionnement
hypothalamo-hypophysaire qui
présentent une oligoménorrhée ou une aménorrhée.
Ces femmes sont classées dans le groupe II de l'OMS. Elles reçoivent
habituellement du citrate de
clomiphène comme traitement primaire. Elles présentent une
production endogène d'œstrogènes et
elles ont de ce fait des règles, soit spontanément soit après
l'administration de gestagènes.
Beaucoup de c