Otoxolan kõrvatilgad, suspensioon

Pajjiż: Estonja

Lingwa: Estonjan

Sors: Ravimiamet

Ingredjent attiv:

deksametasoon+marbofloksatsiin+klotrimasool

Disponibbli minn:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kodiċi ATC:

QS02CA85

INN (Isem Internazzjonali):

dexamethasone+marbofloksatsiin+clotrimazole

Dożaġġ:

0,9mg+3mg+10mg 1ml 30ml 1TK; 0,9mg+3mg+10mg 1ml 20ml 1TK

Għamla farmaċewtika:

kõrvatilgad, suspensioon

Tip ta 'preskrizzjoni:

R

Fuljett ta 'informazzjoni

PAKENDI INFOLEHT
OTOXOLAN, KÕRVATILGAD, SUSPENSIOON KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Otoxolan, kõrvatilgad, suspensioon koertele
marbofloksatsiin, klotrimasool, deksametasoonatsetaat
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml suspensiooni sisaldab:
TOIMEAINED:
Marbofloksatsiin
3,0 mg
Klotrimasool
10,0 mg
Deksametasoonatsetaat
1,0 mg (mis vastab 0,9 mg deksametasoonile)
ABIAINED:
Propüülgallaat (E310)
1,0 mg
Valkjas, hägune, viskoosne suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Marbofloksatsiini suhtes tundlike bakterite ja klotrimasooli suhtes
tundlike seente, eriti _Malassezia _
_pachydermatis’_e põhjustatud väliskõrvapõletike ravi._ _
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel esineb kuulmekile perforatsioon.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste asooli
tüüpi seenevastaste ainete või
mistahes teiste fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte kasutada loomadel, kui on teada, et haigustekitaja on
resistentne marbofloksatsiini ja/või
klotrimasooli suhtes.
Vaata lõik 12 (Tiinus ja laktatsioon).
6.
KÕRVALTOIMED
Võivad esineda tavalised kortikosteroidraviga seotud kõrvaltoimed
(muutused biokeemilistes ja
hematoloogilistes parameetrites, nagu aluselise fosfataasi ja
aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine,
vähene neutrofiilia).
Harvadel juhtudel võib selle preparaadi kasutamist seostada
kurtusega, mis esineb peamiselt
vanematel koertel ja on tavaliselt mööduva iseloomuga.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10

Karatteristiċi tal-prodott

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Otoxolan, kõrvatilgad, suspensioon koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ml suspensiooni sisaldab:
TOIMEAINED:
Marbofloksatsiin
3,0 mg
Klotrimasool
10,0 mg
Deksametasoonatsetaat
1,0 mg (mis vastab 0,9 mg deksametasoonile)
ABIAINED:
Propüülgallaat (E310)
1,0 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõrvatilgad, suspensioon.
Valkjas, hägune, viskoosne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Marbofloksatsiini suhtes tundlike bakterite ja klotrimasooli suhtes
tundlike seente, eriti _Malassezia _
_pachydermatis’_e põhjustatud väliskõrvapõletike ravi._ _
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel esineb kuulmekile perforatsioon.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste asooli
tüüpi seenevastaste ainete või
mistahes teiste fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte kasutada loomadel, kui on teada, et haigustekitaja on
resistentne marbofloksatsiini ja/või
klotrimasooli suhtes.
Vaata lõik 4.7.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Bakterite ja seente põhjustatud kõrvapõletik on oma olemuselt
sageli sekundaarne. Esmane põhjus
tuleb välja selgitada ja ravida.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Enne veterinaarravimi kasutamist tuleb kontrollida, et kuulmekile
oleks terve.
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud
bakterite ja/või seente tundlikkuse
uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul
(piirkondlikul) epidemioloogilisel
teabel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke
ja piirkondlikke kehtivaid
antimikroobse ravi printsiipe.
Pidev ühe antibiootikumide rühma kasutamine võib põhjustada
bakterite populatsiooni resistentseks
muutumist.
FLUOROKINOLOONID TULEB JÄTTA SELLISTE KLIINILISTE SEISUNDITE RAVIKS,
MIS ON ALLUNUD V