Země: Estonsko
Jazyk: estonština
Zdroj: Ravimiamet
deksametasoon+marbofloksatsiin+klotrimasool
KRKA, d.d., Novo mesto
QS02CA85
dexamethasone+marbofloksatsiin+clotrimazole
0,9mg+3mg+10mg 1ml 30ml 1TK; 0,9mg+3mg+10mg 1ml 20ml 1TK
kõrvatilgad, suspensioon
R
PAKENDI INFOLEHT OTOXOLAN, KÕRVATILGAD, SUSPENSIOON KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia Partii vabastamise eest vastutav tootja: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Otoxolan, kõrvatilgad, suspensioon koertele marbofloksatsiin, klotrimasool, deksametasoonatsetaat 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml suspensiooni sisaldab: TOIMEAINED: Marbofloksatsiin 3,0 mg Klotrimasool 10,0 mg Deksametasoonatsetaat 1,0 mg (mis vastab 0,9 mg deksametasoonile) ABIAINED: Propüülgallaat (E310) 1,0 mg Valkjas, hägune, viskoosne suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Marbofloksatsiini suhtes tundlike bakterite ja klotrimasooli suhtes tundlike seente, eriti _Malassezia _ _pachydermatis’_e põhjustatud väliskõrvapõletike ravi._ _ 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada koertel, kellel esineb kuulmekile perforatsioon. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste asooli tüüpi seenevastaste ainete või mistahes teiste fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada loomadel, kui on teada, et haigustekitaja on resistentne marbofloksatsiini ja/või klotrimasooli suhtes. Vaata lõik 12 (Tiinus ja laktatsioon). 6. KÕRVALTOIMED Võivad esineda tavalised kortikosteroidraviga seotud kõrvaltoimed (muutused biokeemilistes ja hematoloogilistes parameetrites, nagu aluselise fosfataasi ja aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vähene neutrofiilia). Harvadel juhtudel võib selle preparaadi kasutamist seostada kurtusega, mis esineb peamiselt vanematel koertel ja on tavaliselt mööduva iseloomuga. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 Přečtěte si celý dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Otoxolan, kõrvatilgad, suspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks ml suspensiooni sisaldab: TOIMEAINED: Marbofloksatsiin 3,0 mg Klotrimasool 10,0 mg Deksametasoonatsetaat 1,0 mg (mis vastab 0,9 mg deksametasoonile) ABIAINED: Propüülgallaat (E310) 1,0 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Kõrvatilgad, suspensioon. Valkjas, hägune, viskoosne suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Marbofloksatsiini suhtes tundlike bakterite ja klotrimasooli suhtes tundlike seente, eriti _Malassezia _ _pachydermatis’_e põhjustatud väliskõrvapõletike ravi._ _ 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada koertel, kellel esineb kuulmekile perforatsioon. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste asooli tüüpi seenevastaste ainete või mistahes teiste fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada loomadel, kui on teada, et haigustekitaja on resistentne marbofloksatsiini ja/või klotrimasooli suhtes. Vaata lõik 4.7. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Bakterite ja seente põhjustatud kõrvapõletik on oma olemuselt sageli sekundaarne. Esmane põhjus tuleb välja selgitada ja ravida. 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Enne veterinaarravimi kasutamist tuleb kontrollida, et kuulmekile oleks terve. Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite ja/või seente tundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul) epidemioloogilisel teabel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta. Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse ravi printsiipe. Pidev ühe antibiootikumide rühma kasutamine võib põhjustada bakterite populatsiooni resistentseks muutumist. FLUOROKINOLOONID TULEB JÄTTA SELLISTE KLIINILISTE SEISUNDITE RAVIKS, MIS ON ALLUNUD V Přečtěte si celý dokument