Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Oseltamivir fosfat
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AH02
Oseltamivir fosfat
1970-01-01
1/15 KULLANMA TALİMATI OSELMİR 75 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 75 mg oseltamivire eşdeğer 98,5 mg oseltamivir fosfat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Prejelatinize mısır nişastası, kroskarmelloz sodyum, povidon K-30, talk, sodyum stearil fumarat, jelatin (sığır kaynaklı), sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, saf su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. OSELMİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. OSELMİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. OSELMİR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. OSELMİR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OSELMİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OSELMİR, yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 2 haftadan büyük yenidoğanlarda grip (influenza) salgını sırasında tedavi için kullanılır. 2 haftadan büyük yenidoğanlarda tedaviye grip belirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır. OSELMİR aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için kullanılır. OSELMİR’in etkin maddesi oseltamivirdir. 2/15 OSELMİR “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller. Bu ilaçlar, grip virüsü enfeksiyonu b Aqra d-dokument sħiħ
1/27 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OSELMİR 75 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Oseltamivir fosfat 98,5 mg (75 mg oseltamivire eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Beyaz-beyazımsı renkte toz içeren, opak beyaz-beyazımsı renkli sert jelatin kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OSELMİR, 2 haftadan büyük bebekler, çocuklar ve yetişkinlerde influenza ve avian influenza tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). 2 haftadan daha büyük yenidoğanlarda, semptomların başlangıcını takip eden ilk iki gün içerisinde başlanırsa endikedir. OSELMİR, 1 yaşından büyük çocukların influenza profilaksisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.2). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi için standart doz İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır. - Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler): Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerindeki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsüldür veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsüldür. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg OSELMİR süspansiyon alabilir. 2/27 Çocuklar: 1 yaş veya üstündeki bebekler ve çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSELMİR dozları: Vücut Ağırlığı 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu 10 - 15 kg günde iki kez 30 mg > 15 - 23 kg günde iki kez 45 mg > 23 - 40 kg günde iki kez 60 mg > 40 kg günde iki kez 75 mg Tavsiye edilen OSELMİR süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedav Aqra d-dokument sħiħ