Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX
relugolix
Endokrinska terapija
Prostatske neoplazme
Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Revision: 8
odobren
2022-04-29
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ORGOVYX 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE relugoliks Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Orgovyx i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Orgovyx 3. Kako uzimati Orgovyx 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orgovyx 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ORGOVYX I ZA ŠTO SE KORISTI Orgovyx sadrži djelatnu tvar relugoliks. Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom prostate koji reagiraju na hormonsku terapiju. Relugoliks djeluje blokiranjem koraka u procesu kojim se šalje signal testisima da proizvode testosteron (muški spolni hormon). Budući da testosteron može stimulirati rast raka prostate, njegovim smanjivanjem na izrazito niske razine relugoliks sprječava rast i diobu stanica raka prostate. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ORGOVYX _ _ NEMOJTE UZIMATI ORGOVYX - ako ste alergični na relugoliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orgovyx ako imate nešto od sljedećeg: - Stanja srčanog krvotoka poput tegoba sa srčanim ritmom (aritmija). Rizik od tegoba sa srčanim ritmom može se p Aqra d-dokument sħiħ
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Orgovyx 120 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg relugoliksa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svjetlocrvena filmom obložena tableta oblika badema (11 mm [duljina] × 8 mm [širina]) sa slovom „R” na jednoj strani i brojkom „120” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Orgovyx je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim hormonski osjetljivim rakom prostate. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Orgovyxom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka prostate. Doziranje Liječenje Orgovyxom potrebno je započeti primjenom udarne doze od 360 mg (tri tablete) prvog dana, nastavljajući s dozom od 120 mg (jedna tableta) jednom dnevno u otprilike isto vrijeme svakog dana. Budući da relugoliks ne inducira povećanje koncentracije testosterona, nije potrebno dodati antiandrogene kao zaštitu od povećanja prilikom započinjanja terapije. _Prilagođavanje doze za uporabu s inhibitorima P-gp-a _ Treba izbjegavati istodobnu primjenu Orgovyxa s oralnim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp). Ako nije moguće izbjeći istodobnu primjenu, Orgovyx se mora uzeti prvi i razmak između doziranja treba biti barem 6 sati (vidjeti dio 4.5). Liječenje Orgovyxom može se prekinuti najviše na 2 tjedna ako je potreban kratak ciklus liječenja inhibitorom P-gp-a. _Prilagodba doze za uporabu s lijekovima koji su ujedno induktori P-glikoproteina (P-gp) i snažni _ _induktori CYP3A _ Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Orgovyxa s lijekovima koji su ujedno induktori P-glikoproteina (P-gp) i snažni indukto Aqra d-dokument sħiħ