Orgovyx

Land: Europäische Union

Sprache: Kroatisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Relugolix

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

L02BX

INN (Internationale Bezeichnung):

relugolix

Therapiegruppe:

Endokrinska terapija

Therapiebereich:

Prostatske neoplazme

Anwendungsgebiete:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Produktbesonderheiten:

Revision: 8

Berechtigungsstatus:

odobren

Berechtigungsdatum:

2022-04-29

Gebrauchsinformation

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ORGOVYX 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
relugoliks
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Orgovyx i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Orgovyx
3.
Kako uzimati Orgovyx
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Orgovyx
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ORGOVYX I ZA ŠTO SE KORISTI
Orgovyx sadrži djelatnu tvar relugoliks. Koristi se za liječenje
odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom prostate koji reagiraju na hormonsku terapiju.
Relugoliks djeluje blokiranjem koraka u procesu kojim se šalje signal
testisima da proizvode
testosteron (muški spolni hormon). Budući da testosteron može
stimulirati rast raka prostate, njegovim
smanjivanjem na izrazito niske razine relugoliks sprječava rast i
diobu stanica raka prostate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ORGOVYX
_ _
NEMOJTE UZIMATI ORGOVYX
-
ako ste alergični na relugoliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orgovyx
ako imate nešto od sljedećeg:
-
Stanja srčanog krvotoka poput tegoba sa srčanim ritmom (aritmija).
Rizik od tegoba sa srčanim
ritmom može se p

Fachinformation

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Orgovyx 120 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg relugoliksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svjetlocrvena filmom obložena tableta oblika badema (11 mm [duljina]
× 8 mm [širina]) sa slovom
„R” na jednoj strani i brojkom „120” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Orgovyx je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim
hormonski osjetljivim rakom
prostate.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Orgovyxom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist
s iskustvom u liječenju raka
prostate.
Doziranje
Liječenje Orgovyxom potrebno je započeti primjenom udarne doze od
360 mg (tri tablete) prvog dana,
nastavljajući s dozom od 120 mg (jedna tableta) jednom dnevno u
otprilike isto vrijeme svakog dana.
Budući da relugoliks ne inducira povećanje koncentracije
testosterona, nije potrebno dodati
antiandrogene kao zaštitu od povećanja prilikom započinjanja
terapije.
_Prilagođavanje doze za uporabu s inhibitorima P-gp-a _
Treba izbjegavati istodobnu primjenu Orgovyxa s oralnim inhibitorima
P-glikoproteina (P-gp). Ako
nije moguće izbjeći istodobnu primjenu, Orgovyx se mora uzeti prvi i
razmak između doziranja treba
biti barem 6 sati (vidjeti dio 4.5). Liječenje Orgovyxom može se
prekinuti najviše na 2 tjedna ako je
potreban kratak ciklus liječenja inhibitorom P-gp-a.
_Prilagodba doze za uporabu s lijekovima koji su ujedno induktori
P-glikoproteina (P-gp) i snažni _
_induktori CYP3A _
Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Orgovyxa s lijekovima koji
su ujedno induktori
P-glikoproteina (P-gp) i snažni indukto