Orfiril 60 mg/ ml

Pajjiż: Norveġja

Lingwa: Norveġiż

Sors: Statens legemiddelverk

Ingredjent attiv:

Natriumvalproat

Disponibbli minn:

2care4

Kodiċi ATC:

N03AG01

INN (Isem Internazzjonali):

sodium valproate

Dożaġġ:

60 mg/ ml

Għamla farmaċewtika:

Mikstur, oppløsning

Unitajiet fil-pakkett:

Flaske av glass 250 ml

Tip ta 'preskrizzjoni:

C

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-05-01

Karatteristiċi tal-prodott

1
_▼_
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så
raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver
mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8
for informasjon om bivirkningsrapportering.
1. LEGEMIDLETS NAVN
Orfiril
60 mg/ml mikstur, oppløsning
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder: Natriumvalproat 60 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Epilepsi:
-
generaliserte anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og
myoklone anfall
-
partielle anfall
Manisk episode ved bipolar lidelse
_:_
-
Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er
kontraindisert eller ikke tolerert.
Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til pasienter
som har respondert på
natriumvalproat for akutt mani.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
epilepsi eller manisk episode ved bipolar lidelse.
For mikstur deles døgndosen opp i 2-3 doser. Forholdet mellom
dosering og effekt, og mellom
plasmakonsentrasjon og effekt, er ikke fullt avklart.
Én oralsprøyte med 5 ml oral oppløsning inneholder 300 mg
natriumvalproat. Graderingen tillater
doseøkninger på 0,5 ml.
Dosering
_ _
_Epilepsi: _
_Monoterapi_
: Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Om
nødvendig kan dosen
økes ytterligere med 1 ukes intervall, inntil det er oppnådd
tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til
det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning.
_Kombinasjonsterapi_
: Gradvis oppbygging til ca. 20 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager.
Ytterligere
doseregulering som ved monoterapi. Deretter økes natriumvalproat
gradvis med 1 ukes intervall til
anfallskontroll, eller til det opptrer bivirkninger som hindrer
ytterligere doseøkning.
Serumkonsentrasjonen må følges med blodprøver som må tas
medikamentfastende om morgenen. Ved
s