Land: Norwegen
Sprache: Norwegisch
Quelle: Statens legemiddelverk
Natriumvalproat
2care4
N03AG01
sodium valproate
60 mg/ ml
Mikstur, oppløsning
Flaske av glass 250 ml
C
Markedsført
2014-05-01
1 _▼_ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orfiril 60 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumvalproat 60 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Epilepsi: - generaliserte anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og myoklone anfall - partielle anfall Manisk episode ved bipolar lidelse _:_ - Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er kontraindisert eller ikke tolerert. Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til pasienter som har respondert på natriumvalproat for akutt mani. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av epilepsi eller manisk episode ved bipolar lidelse. For mikstur deles døgndosen opp i 2-3 doser. Forholdet mellom dosering og effekt, og mellom plasmakonsentrasjon og effekt, er ikke fullt avklart. Én oralsprøyte med 5 ml oral oppløsning inneholder 300 mg natriumvalproat. Graderingen tillater doseøkninger på 0,5 ml. Dosering _ _ _Epilepsi: _ _Monoterapi_ : Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Om nødvendig kan dosen økes ytterligere med 1 ukes intervall, inntil det er oppnådd tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning. _Kombinasjonsterapi_ : Gradvis oppbygging til ca. 20 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Ytterligere doseregulering som ved monoterapi. Deretter økes natriumvalproat gradvis med 1 ukes intervall til anfallskontroll, eller til det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning. Serumkonsentrasjonen må følges med blodprøver som må tas medikamentfastende om morgenen. Ved s Lesen Sie das vollständige Dokument