Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
immunosuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoïde arthritisOrencia, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende gereageerd op eerdere therapie met één of meerdere disease-modifying anti-reuma medicijnen (DMARDs), inclusief methotrexaat (MTX) of een tumor necrose factor (TNF)-alpha remmer. de behandeling van zeer actieve en progressieve ziekte bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Een vermindering van de progressie van de gewrichtsschade en verbetering van fysiek functioneren is aangetoond dat tijdens de behandeling van de combinatie met abatacept en methotrexaat. Psoriatica arthritisOrencia, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARD-therapie met inbegrip van MTX is onvoldoende, en voor wie aanvullende systemische therapie voor psoriatische huid laesies is niet nodig. Polyarticulaire juveniele idiopathische arthritisOrencia in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder die last hebben gehad van een inadequate respons op eerdere DMARD-therapie. Orencia kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer de behandeling met methotrexaat als ongepast.
Revision: 38
Erkende
2007-05-21
123 ORENCIA I.V. TEKST OP WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT ORENCIA WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn. • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien. INFECTIES Door gebruik van ORENCIA stijgt het risico op infecties. - U mag niet behandeld worden met ORENCIA als u een ernstige infectie heeft. - U dient voorafgaand aan de behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op bepaalde infecties. TUBERCULOSE (TBC): u dient voor behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op tbc. Het is erg belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad of wanneer u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft gehad. HEPATITIS: antireumatische behandeling is in verband gebracht met hepatitis B-reactivatie. U dient onderzocht te worden op virale hepatitis volgens gepubliceerde richtlijnen. INFECTIES − Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een infectie, bijvoorbeeld koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies of lusteloosheid, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw behandelend arts. ALLERGISCHE REACTIES Allergische reacties kunnen optreden na het gebruik van ORENCIA. Als u symptomen zoals benauwdheid, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. DATUM ORENCIA BEHANDELING: Start: ____________________ Meest recent: ____________________ • Lees de bijsluiter van ORENCIA voor meer informatie. • Neem een lijst mee van al uw geneesmiddelen iedere keer dat u een arts, verpleegkundige of apotheker bezoekt. Naam patiënt: ____________________ Naam arts: ____________________ Telefoonnr. arts: ____________________ Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste ORENCIA dosering, omdat bijwerkingen een lange tijd na de laatste dosering kunnen optreden. ORENCIA dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen behalve als er een duidelijke noodzaak is. Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zw Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 250 mg abatacept. Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept. Abatacept is een fusie-eiwit verkregen door recombinant DNA technologie uit ovariumcellen van Chinese hamsters. Hulpstof met bekend effect natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injectieflacon Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken-wit poeder als hele of gefragmenteerde koek. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reumatoïde artritis ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor: de behandeling van matig-ernstige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op eerdere therapie met één of meer Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) inclusief methotrexaat (MTX) of een tumornecrosefactor (TNF)-alfa-remmer. de behandeling van hoog actieve en progressieve ziekte bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Een reductie in de progressie van gewrichtsschade en verbetering van fysieke functies zijn aangetoond tijdens gecombineerd gebruik van abatacept en methotrexaat. Artritis psoriatica ORENCIA, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARD-behandeling inclusief MTX onvoldoende was en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet vereist is. Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 6 jaar en ouder met een ontoereikende respo Aqra d-dokument sħiħ