Orencia

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Abatacept

Tilgængelig fra:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kode:

L04AA24

INN (International Name):

abatacept

Terapeutisk gruppe:

immunosuppressiva

Terapeutisk område:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Terapeutiske indikationer:

Reumatoïde arthritisOrencia, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende gereageerd op eerdere therapie met één of meerdere disease-modifying anti-reuma medicijnen (DMARDs), inclusief methotrexaat (MTX) of een tumor necrose factor (TNF)-alpha remmer. de behandeling van zeer actieve en progressieve ziekte bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Een vermindering van de progressie van de gewrichtsschade en verbetering van fysiek functioneren is aangetoond dat tijdens de behandeling van de combinatie met abatacept en methotrexaat. Psoriatica arthritisOrencia, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARD-therapie met inbegrip van MTX is onvoldoende, en voor wie aanvullende systemische therapie voor psoriatische huid laesies is niet nodig. Polyarticulaire juveniele idiopathische arthritisOrencia in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder die last hebben gehad van een inadequate respons op eerdere DMARD-therapie. Orencia kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer de behandeling met methotrexaat als ongepast.

Produkt oversigt:

Revision: 38

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2007-05-21

Indlægsseddel

123
ORENCIA I.V. TEKST OP WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
ORENCIA WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE
PATIËNT
Deze
waarschuwingskaart
bevat
belangrijke
veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens
behandeling met ORENCIA op de hoogte dient
te zijn.
•
Laat
deze
kaart
aan
uw
behandelend
arts(en) zien.
INFECTIES
Door gebruik van ORENCIA stijgt het risico
op infecties.
-
U
mag
niet
behandeld
worden
met
ORENCIA als u een ernstige infectie heeft.
-
U dient voorafgaand aan de behandeling
met ORENCIA onderzocht te worden op
bepaalde infecties.
TUBERCULOSE
(TBC):
u
dient
voor
behandeling met ORENCIA onderzocht te
worden op tbc. Het is erg belangrijk dat u
uw arts vertelt of u ooit tbc heeft gehad of
wanneer u nauw contact heeft gehad met
iemand die tbc heeft gehad.
HEPATITIS:
antireumatische behandeling is in
verband gebracht met hepatitis B-reactivatie.
U
dient
onderzocht
te
worden
op
virale
hepatitis volgens gepubliceerde richtlijnen.
INFECTIES
−
Als
u
symptomen
ontwikkelt
die
wijzen
op
een
infectie,
bijvoorbeeld
koorts,
aanhoudende
hoest,
gewichtsverlies of lusteloosheid, dient
u
onmiddellijk
contact
op
te
nemen
met uw behandelend arts.
ALLERGISCHE REACTIES
Allergische
reacties
kunnen
optreden
na
het
gebruik
van
ORENCIA.
Als
u
symptomen
zoals
benauwdheid,
piepende
ademhaling,
ernstige duizeligheid of een licht gevoel in uw
hoofd ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een
arts.
DATUM ORENCIA BEHANDELING:
Start:
____________________
Meest recent:
____________________
•
Lees
de
bijsluiter
van
ORENCIA
voor
meer informatie.
•
Neem
een
lijst
mee
van
al
uw
geneesmiddelen iedere keer dat u een arts,
verpleegkundige of apotheker bezoekt.
Naam patiënt: ____________________
Naam arts: ____________________
Telefoonnr. arts: ____________________
Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de
laatste
ORENCIA
dosering,
omdat
bijwerkingen
een
lange
tijd
na
de
laatste
dosering kunnen optreden.
ORENCIA dient niet te worden gebruikt bij
zwangere
vrouwen
behalve
als
er
een
duidelijke noodzaak is. Als u ORENCIA heeft
gekregen
terwijl
u
zw

Produktets egenskaber

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 250 mg abatacept.
Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept.
Abatacept is een fusie-eiwit verkregen door recombinant DNA
technologie uit ovariumcellen van
Chinese hamsters.
Hulpstof met bekend effect
natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injectieflacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken-wit poeder als hele of gefragmenteerde koek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:

de behandeling van matig-ernstige tot ernstige reumatoïde artritis
(RA) bij volwassen patiënten
met onvoldoende respons op eerdere therapie met één of meer
Disease-Modifying
Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) inclusief methotrexaat (MTX) of een
tumornecrosefactor
(TNF)-alfa-remmer.

de behandeling van hoog actieve en progressieve ziekte bij volwassen
patiënten met reumatoïde
artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Een reductie in de progressie van gewrichtsschade en verbetering van
fysieke functies zijn aangetoond
tijdens gecombineerd gebruik van abatacept en methotrexaat.
Artritis psoriatica
ORENCIA, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is
geïndiceerd voor de behandeling van
actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de
respons op eerdere
DMARD-behandeling inclusief MTX onvoldoende was en voor wie extra
systemische therapie voor
psoriatische huidletsels niet vereist is.
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de
behandeling van matige tot ernstige
actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij
jonge patiënten van 6 jaar en ouder
met een ontoereikende respo