Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17768 TIKAGRELOR
Zentiva, k.s., Praha Array
B01AC24
17768 TIKAGRELOR
60MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TIKAGRELOR
Kód SÚKL: 0252781 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252786 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252784 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252782 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252780 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252785 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252787 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252783 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-03-08
1 Sp. zn. sukls216842/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OREBRITON 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY tikagrelor PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Orebriton a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orebriton užívat 3. Jak se Orebriton užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Orebriton uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE OREBRITON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE OREBRITON Orebriton obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor. Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé látky. K ČEMU SE OREBRITON POUŽÍVÁ Přípravek Orebriton je v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (další protidestičková látka) určen k léčbě dospělých pacientů. Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a): - Infarkt myokardu déle než před rokem. Přípravek Orebriton snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév. JAK OREBRITON ÚČINKUJE Orebriton působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty). Tyto ve Aqra d-dokument sħiħ
1 Sp. zn. sukls216842/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orebriton 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg tikagreloru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Kulaté bikonvexní růžové tablety označené „60“ o průměru 8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Orebriton podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s - akutním koronárním syndromem (ACS) nebo - infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod (viz body 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pacienti užívající přípravek Orebriton mají též užívat nízkou udržovací dávku ASA 75-150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována. _Akutní koronární syndromy_ _ _ Léčba přípravkem Orebriton se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Orebriton 90 mg dvakrát denně se doporučuje u pacientů s ACS po dobu 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1). _Infarkt myokardu v anamnéze_ _ _ U pacientů s anamnézou IM alespoň jeden rok a vysokým rizikem aterotrombotických příhod se doporučuje podávat přípravek Orebriton 60 mg dvakrát denně, pokud se požaduje pokračovací léčba (viz bod 5.1). Léčbu lze zahájit bez přerušení jako pokračování po úvodní jednoroční léčbě přípravkem Orebriton 90 mg nebo jiné léčby inhibitory receptoru 2 pro adenosin difosfát (ADP) u pacientů s ACS a vysokým rizikem aterotrombotických příhod. Léčbu lze též zahájit až dva roky od ataky IM nebo v průběhu jednoho roku od ukončení předchozí léčby inhibitorem ADP receptoru. Existují pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti tikagrelo Aqra d-dokument sħiħ