Opzelura

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Latvjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

ruxolitinib phosphate

Disponibbli minn:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Kodiċi ATC:

D11AH

INN (Isem Internazzjonali):

ruxolitinib

Grupp terapewtiku:

Citi dermatoloģiski preparāti

Żona terapewtika:

Vitiligo

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizēts

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-04-19

Fuljett ta 'informazzjoni

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OPZELURA 15
MG/G KRĒMS
ruxolitinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Opzelura un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Opzelura lietošanas
3.
Kā lietot Opzelura
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Opzelura
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPZELURA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Opzelura satur aktīvo vielu ruksolitinibu. Tas pieder zāļu grupai,
ko sauc par janus kināzes
inhibitoriem.
Opzelura lieto uz ādas, lai ārstētu vitiligo ar sejas bojājumu
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu
vecuma. Vitiligo ir autoimūna slimība, kad ķermeņa imūnsistēma
uzbrūk šūnām, kas ražo ādas
pigmentu melanīnu. Tas izraisa melanīna zudumu, kā rezultātā
rodas gaiši rozā vai balti ādas
plankumi. Vitiligo gadījumā ruksolitinibs samazina imūnsistēmas
aktivitāti pret šūnām, kas ražo
melanīnu, ļaujot ādai ražot pigmentu un atgūt normālu krāsu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPZELURA LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET OPZELURA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret ruksolitinibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja esat grūtniece vai barojat ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Opzelura lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Opzelura nedrīkst lietot uz lūpām, acīs, mutē vai vagīnā. Ja
krēm

Karatteristiċi tal-prodott

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Opzelura 15 mg/g krēms
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams krēma satur 15 mg ruksolitiniba (fosfāta veidā) (
_ruxolitinib_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Propilēnglikos (E1520), 150 mg/g krēma
Cetilspirts, 30 mg/g krēma
Stearilspirts, 17,5 mg/g krēma
Metilparahidroksibenzoāts (E218), 1 mg/g krēma
Propilparahidroksibenzoāts (E218), 1 mg/g krēma
Butilēts hidroksitoluols (kā antioksidants baltajā, mīkstajā
parafīnā) (E321)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Krēms
Balts līdz pelēkbalts krēms.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Opzelura ir indicēts ne-segmentāla vitiligo ar sejas bojājumu
ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem
no 12 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Opzelura lietošana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi ne -
segmentāla vitiligo diagnostikā un
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā deva ir uzklāt plānu krēma kārtu uz depigmentētām
ādas vietām divas reizes dienā līdz
maksimāli 10% no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievērojot vismaz
8 stundu starplaiku starp
ruksolitiniba krēma lietošanas reizēm. 10% ĶVL ir laukums, kas ir
10 reizes lielāks par vienas rokas
plaukstu ar 5 pirkstiem. Ruksolitiniba krēms jālieto uz pēc
iespējas mazāka apstrādei nepieciešamā
ādas laukuma.
Mēnesī nedrīkst izlietot vairāk kā divas tūbiņas pa 100
gramiem.
Apmierinošai repigmentācijai var būt nepieciešama ārstēšana
ilgāka par 24 nedēļām. Ja 52. nedēļā
ārstētajā vietā ir mazāk nekā 25% repigmentācijas, jāapsver
ārstēšanas pārtraukšanu.
Kad ir sasniegta apmierinoša repigmentācija, ārstēšanu šajās
zonās var pārtraukt. Ja pēc ārstēšanas
pārtraukšanas depigmentācija atkārtojas, skartajās zonās
terapiju var atsākt.
3
Nav nepieciešams apsvērt iespēju samazināt terapiju.
_Īpašas pacientu grupas _
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar aknu da