Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib phosphate
Incyte Biosciences Distribution B.V.
D11AH
ruxolitinib
Citi dermatoloģiski preparāti
Vitiligo
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Revision: 2
Autorizēts
2023-04-19
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OPZELURA 15 MG/G KRĒMS ruxolitinib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Opzelura un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Opzelura lietošanas 3. Kā lietot Opzelura 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Opzelura 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OPZELURA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Opzelura satur aktīvo vielu ruksolitinibu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par janus kināzes inhibitoriem. Opzelura lieto uz ādas, lai ārstētu vitiligo ar sejas bojājumu pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Vitiligo ir autoimūna slimība, kad ķermeņa imūnsistēma uzbrūk šūnām, kas ražo ādas pigmentu melanīnu. Tas izraisa melanīna zudumu, kā rezultātā rodas gaiši rozā vai balti ādas plankumi. Vitiligo gadījumā ruksolitinibs samazina imūnsistēmas aktivitāti pret šūnām, kas ražo melanīnu, ļaujot ādai ražot pigmentu un atgūt normālu krāsu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPZELURA LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET OPZELURA ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret ruksolitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - ja esat grūtniece vai barojat ar krūti. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Opzelura lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Opzelura nedrīkst lietot uz lūpām, acīs, mutē vai vagīnā. Ja krēm Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Opzelura 15 mg/g krēms 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams krēma satur 15 mg ruksolitiniba (fosfāta veidā) ( _ruxolitinib_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Propilēnglikos (E1520), 150 mg/g krēma Cetilspirts, 30 mg/g krēma Stearilspirts, 17,5 mg/g krēma Metilparahidroksibenzoāts (E218), 1 mg/g krēma Propilparahidroksibenzoāts (E218), 1 mg/g krēma Butilēts hidroksitoluols (kā antioksidants baltajā, mīkstajā parafīnā) (E321) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Krēms Balts līdz pelēkbalts krēms. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Opzelura ir indicēts ne-segmentāla vitiligo ar sejas bojājumu ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Opzelura lietošana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi ne - segmentāla vitiligo diagnostikā un ārstēšanā. Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā deva ir uzklāt plānu krēma kārtu uz depigmentētām ādas vietām divas reizes dienā līdz maksimāli 10% no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievērojot vismaz 8 stundu starplaiku starp ruksolitiniba krēma lietošanas reizēm. 10% ĶVL ir laukums, kas ir 10 reizes lielāks par vienas rokas plaukstu ar 5 pirkstiem. Ruksolitiniba krēms jālieto uz pēc iespējas mazāka apstrādei nepieciešamā ādas laukuma. Mēnesī nedrīkst izlietot vairāk kā divas tūbiņas pa 100 gramiem. Apmierinošai repigmentācijai var būt nepieciešama ārstēšana ilgāka par 24 nedēļām. Ja 52. nedēļā ārstētajā vietā ir mazāk nekā 25% repigmentācijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšanu. Kad ir sasniegta apmierinoša repigmentācija, ārstēšanu šajās zonās var pārtraukt. Ja pēc ārstēšanas pārtraukšanas depigmentācija atkārtojas, skartajās zonās terapiju var atsākt. 3 Nav nepieciešams apsvērt iespēju samazināt terapiju. _Īpašas pacientu grupas _ _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar aknu da Izlasiet visu dokumentu