Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gadoversetamidum
Covidien Deutschland GmbH
V08AB07
Ioversolum
160 mg I/ml
injektio/infuusioneste, liuos
Resepti
joversoli
Myyntilupa peruuntunut
1997-10-20
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optiray 240 mg I/ml, injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml nestettä sisältää 509 mg joversolia, joka vastaa 240 mg jodia. Osmolaliteetti: 500 mOsm/kg Viskositeetti: 4,6 mPa s (25 °C:ssa) Viskositeetti: 3,0 mPa s (37 °C:ssa) Jodisisältö per ml: 240 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Optiray 240 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu aikuisten serebraaliseen angiografiaan, venografiaan, laskimonsisäisen urografiaan sekä valtimonsisäiseen digitaaliseen vähennysangiografiaan (IA-DSA). Optiray 240 on tarkoitettu myös aikuisten pään ja vartalon tietokonetomografiaan (TT). 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA _AIKUISET:_ Annossuositus Toimenpide Annostus Maksimaalinen kokonaisannos Serebraalinen angiografia - kaulavaltimo tai nikamavaltimo 2-12 ml 200 ml - aortankaari (neljän suonen angiografia) 20-50 ml 200 ml Venografia 50-100 ml 250 ml Urografia 65-100 ml 200 ml Pään TT 65-200 ml 200 ml Vartalon TT 35-200 ml 200 ml IA-DSA 5-80 ml 250 ml _VANHUKSET: _ Annostus sama kuin aikuisilla. Jos visualisaation odotetaan olevan heikko, annos voidaan suurentaa maksimiannokseen saakka. _PEDIATRISET POTILAAT _ Optiray 240 -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ennen kuin lisätietoja on saatavissa. Serebraalisessa, periferaalisessa ja viskeraalisessa angiografiassa sekä laskimonsisäisessä urografiassa lapsilla voidaan käyttää Optiray 300 -valmistetta. 2 Intravaskulaarisesti annettavat jodivarjoaineet tulisi lämmittää ruumiinlämpöiseksi ennen injisointia. Kuten kaikkia röntgenvarjoaineita käytettäessä, annoksen tulisi olla pienin mahdollinen riittävään visualisaatioon t Aqra d-dokument sħiħ