OPTIRAY 160 mg I/ml injektio/infuusioneste, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Gadoversetamidum

Commercializzato da:

Covidien Deutschland GmbH

Codice ATC:

V08AB07

INN (Nome Internazionale):

Ioversolum

Dosaggio:

160 mg I/ml

Forma farmaceutica:

injektio/infuusioneste, liuos

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

joversoli

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa peruuntunut

Data dell'autorizzazione:

1997-10-20

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optiray 240 mg I/ml, injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml nestettä sisältää 509 mg joversolia, joka vastaa 240 mg
jodia.
Osmolaliteetti:
500 mOsm/kg
Viskositeetti:
4,6 mPa s (25 °C:ssa)
Viskositeetti:
3,0 mPa s (37 °C:ssa)
Jodisisältö per ml: 240 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön tai kellertävä
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Optiray 240 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu
aikuisten serebraaliseen
angiografiaan, venografiaan, laskimonsisäisen urografiaan sekä
valtimonsisäiseen digitaaliseen
vähennysangiografiaan (IA-DSA). Optiray 240 on tarkoitettu myös
aikuisten pään ja vartalon
tietokonetomografiaan (TT).
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_AIKUISET:_ Annossuositus
Toimenpide
Annostus
Maksimaalinen kokonaisannos
Serebraalinen angiografia
- kaulavaltimo tai nikamavaltimo
2-12 ml
200 ml
- aortankaari (neljän suonen angiografia)
20-50 ml
200 ml
Venografia
50-100 ml
250 ml
Urografia
65-100 ml
200 ml
Pään TT
65-200 ml
200 ml
Vartalon TT
35-200 ml
200 ml
IA-DSA
5-80 ml
250 ml
_VANHUKSET: _
Annostus sama kuin aikuisilla. Jos visualisaation odotetaan olevan
heikko, annos
voidaan suurentaa maksimiannokseen saakka.
_PEDIATRISET POTILAAT _
Optiray 240 -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole
varmistettu. Sen vuoksi tätä
lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten
hoitoon ennen kuin lisätietoja on saatavissa.
Serebraalisessa, periferaalisessa ja viskeraalisessa angiografiassa
sekä laskimonsisäisessä urografiassa
lapsilla voidaan käyttää Optiray 300 -valmistetta.
2
Intravaskulaarisesti annettavat jodivarjoaineet tulisi lämmittää
ruumiinlämpöiseksi ennen injisointia.
Kuten kaikkia röntgenvarjoaineita käytettäessä, annoksen tulisi
olla pienin mahdollinen riittävään
visualisaatioon t