Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de olopatadina
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Oftalmológicos
Conjuntivite, alergica
Tratamento de sinais e sintomas oculares de conjuntivite alergica sazonal.
Revision: 23
Autorizado
2002-05-16
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Opatanol 1 mg/mL colírio, solução. olopatadina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Opatanol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Opatanol 3. Como utilizar Opatanol 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Opatanol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OPATANOL E PARA QUE É UTILIZADO OPATANOL É UTILIZADO NO TRATAMENTO DOS SINAIS E SINTOMAS DA CONJUNTIVITE ALÉRGICA SAZONAL. CONJUNTIVITE ALÉRGICA. Alguns materiais (alergenos) tais como pólens, pó das casas ou pêlos de animais podem provocar reacções alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho. OPATANOL É UM MEDICAMENTO para tratamento de processos alérgicos do olho. Actua de duas formas diferentes, reduzindo e controlando a intensidade da reacção alérgica. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OPATANOL NÃO UTILIZE OPATANOL • SE TEM ALERGIA (hipersensibilidade) à olopatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • Não deve utilizar Opatanol se estiver a amamentar. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Opatanol CRIANÇAS Não utilize Opatanol em crianças com idade inferior a 3 anos. Não deve dar este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos visto não exist Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO OPATANOL 1 mg/mL colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato). Excipientes com efeito conhecido Cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml. Fosfato dissódico, dodeca-hidratado (E339) 12.61 mg/ml (equivalente a 3,34 mg/ml de fosfatos). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução (colírio). Solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose é de uma gota de Opatanol no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia (com um intervalo de 8 horas). O tratamento pode ser mantido durante 4 meses, se for considerado necessário. _Utilização em idosos _ Não é necessário qualquer ajustamento da dose nos doentes idosos. _População pediátrica _ Opatanol pode ser utilizado em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, sendo a dose idêntica à dos adultos. A segurança e eficácia do Opatanol em crianças com idade inferior a 3 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. _Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal _ A olopatadina, na forma de colírio (Opatanol), não foi estudada em doentes com insuficiência renal ou hepática. Contudo, não é previsível que seja necessário qualquer ajuste da dose na insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2). 3 Modo de administração Uso oftálmico. Se após retirar a tampa, o selo de protecção estiver solto, este deve ser retirado antes de utilizar o produto.Para evitar a contaminação do conta-gotas ou da solução, devem ser tomadas as devidas precauções para que a ponta do conta-gotas não toque nas pálpebras, zonas circundantes ou outras superfícies. Instruir os doentes que o frasco deve ficar bem fechado quando não estive Aqra d-dokument sħiħ