Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

AS KALCEKS, Lotyšsko

Kodiċi ATC:

A04AA01

Rotta amministrattiva:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

sol ijf 5x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 25x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 5x4 ml/8 mg (amp.skl.)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Żona terapewtika:

Ondansetrón

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - Aktuálna registrácia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-01-04

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00892-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
ondansetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VÁM BUDE
TENTO LIEK
PODANÝ
,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ondansetron Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Ondansetron Kalceks
podaný
3.
Ako vám bude Ondansetron Kalceks podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ondansetron Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ONDANSETRON KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ondansetron Kalceks obsahuje liečivo ondansetrón. Patrí do skupiny
liekov nazývaných antiemetiká,
ktoré pôsobia proti nevoľnosti a vracaniu.
Dospelí
Ondansetrón je používaný na liečbu nevoľnosti a vracania
spôsobených chemoterapiou
a rádioterapiou, a na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a
vracania.
Deti a dospievajúci
U detí starších ako 6 mesiacov a dospievajúcich je ondansetrón
používaný na liečbu nevoľnosti
a vracania spôsobených chemoterapiou.
U detí starších ako 1 mesiac a dospievajúcich je ondansetrón
používaný na prevenciu a liečbu
pooperačnej nevoľnosti a vracania.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
V
ÁM BUDE ONDANSETRON KALCEKS PODANÝ
ONDANSETRON KALCEK

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04400-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje dihydrát ondansetrónium-chloridu
zodpovedajúci 2 mg ondansetrónu.
Každá ampulka s 2 ml roztoku obsahuje dihydrát
ondansetrónium-chloridu zodpovedajúci 4 mg
ondansetrónu.
Každá ampulka so 4 ml roztoku obsahuje dihydrát
ondansetrónium-chloridu zodpovedajúci 8 mg
ondansetrónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 3,52 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia).
Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Osmolalita 270-310 mOsmol/kg.
pH roztoku 3,0-4,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospel_
_í_
_ _
Ondansetrón sa používa na liečbu nevoľnosti a vracania
spôsobených cytotoxickou chemoterapiou
a rádioterapiou, a na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a
vracania.
_Pediatrická populácia_
_ _
U
DETÍ STARŠÍCH
AKO 6 MESIACOV A
DOSPIEVAJÚCICH
sa ondansetrón používa na liečbu nevoľnosti
a vracania spôsobených chemoterapiou.
U
DETÍ STARŠÍCH AKO 1 MESIAC
A DOSPIEVAJÚCICH
sa ondansetrón používa na prevenciu a liečbu
pooperačnej nevoľnosti a vracania.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Emetogénny potenciál cytostatickej terapie alebo rádioterapie sa
líši v závislosti od dávky
a terapeutického režimu. Voľba dávkovacieho režimu má byť
stanovená podľa závažnosti
emetogénnych ťažkostí.
Ondansetrón je tiež dostupný v perorálnej liekovej forme a
umožňuje tak individuálne dávkovanie. Pre
perorálne podávanie si prečítajte príslušné písomné
informácie o lieku.
DOSPELÍ
Nevoľnosť a vracanie spôsobené chemoterapiou a rádioterapiou
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04400-Z1B
2
Odporúčaná dávka je 8 mg ondansetrónu intra