Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS KALCEKS, Lotyšsko
A04AA01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol ijf 5x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 25x2 ml/4 mg (amp.skl.); sol ijf 5x4 ml/8 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Ondansetrón
R - Aktuálna registrácia
2022-01-04
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00892-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK ondansetrón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE TENTO LIEK PODANÝ , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ondansetron Kalceks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Ondansetron Kalceks podaný 3. Ako vám bude Ondansetron Kalceks podaný 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ondansetron Kalceks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONDANSETRON KALCEKS A NA ČO SA POUŽÍVA Ondansetron Kalceks obsahuje liečivo ondansetrón. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiemetiká, ktoré pôsobia proti nevoľnosti a vracaniu. Dospelí Ondansetrón je používaný na liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou a rádioterapiou, a na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania. Deti a dospievajúci U detí starších ako 6 mesiacov a dospievajúcich je ondansetrón používaný na liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou. U detí starších ako 1 mesiac a dospievajúcich je ondansetrón používaný na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO V ÁM BUDE ONDANSETRON KALCEKS PODANÝ ONDANSETRON KALCEK Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04400-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje dihydrát ondansetrónium-chloridu zodpovedajúci 2 mg ondansetrónu. Každá ampulka s 2 ml roztoku obsahuje dihydrát ondansetrónium-chloridu zodpovedajúci 4 mg ondansetrónu. Každá ampulka so 4 ml roztoku obsahuje dihydrát ondansetrónium-chloridu zodpovedajúci 8 mg ondansetrónu. Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 3,52 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia). Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. Osmolalita 270-310 mOsmol/kg. pH roztoku 3,0-4,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospel_ _í_ _ _ Ondansetrón sa používa na liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou, a na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania. _Pediatrická populácia_ _ _ U DETÍ STARŠÍCH AKO 6 MESIACOV A DOSPIEVAJÚCICH sa ondansetrón používa na liečbu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou. U DETÍ STARŠÍCH AKO 1 MESIAC A DOSPIEVAJÚCICH sa ondansetrón používa na prevenciu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Emetogénny potenciál cytostatickej terapie alebo rádioterapie sa líši v závislosti od dávky a terapeutického režimu. Voľba dávkovacieho režimu má byť stanovená podľa závažnosti emetogénnych ťažkostí. Ondansetrón je tiež dostupný v perorálnej liekovej forme a umožňuje tak individuálne dávkovanie. Pre perorálne podávanie si prečítajte príslušné písomné informácie o lieku. DOSPELÍ Nevoľnosť a vracanie spôsobené chemoterapiou a rádioterapiou Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04400-Z1B 2 Odporúčaná dávka je 8 mg ondansetrónu intra Læs hele dokumentet