Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BAXTER S.A. - BELGIA
B05BA10
COMBINATII
EMULSIE PERF.
PR
BAXTER HEALTHCARE S.R.L. - ROMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU ALIMENTATIE PARENTERALA
15197/2023/07 Cutie cu 1 punga din plastic tricompartimentata a 2000 ml emulsie perf., prevazuta cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 15197/2023/08 Cutie cu 4 pungi din plastic tricompartimentate cate 2000 ml emulsie perf., prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 15197/2023/05 Cutie cu 1 punga din plastic tricompartimentata a 1500 ml emulsie perf., prevazuta cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 15197/2023/06 Cutie cu 4 pungi din plastic tricompartimentate cate 1500 ml emulsie perf., prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 15197/2023/03 Cutie cu 1 punga din plastic tricompartimentata a 1000 ml emulsie perf., prevazuta cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 15197/2023/04 Cutie cu 6 pungi din plastic tricompartimentate cate 1000 ml emulsie perf., prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 15197/2023/01 Cutie cu 1 punga din plastic tricompartimentata a 650 ml emulsie perf., prevazuta cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 15197/2023/02 Cutie cu 10 pungi din plastic tricompartimentate a cate 650 ml emulsie perf., prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 13022/2020/08 Cutie cu 1 punga din plastic tricompartimentata a 2000 ml emulsie perf., prevazuta cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 13022/2020/07 Cutie cu 4 pungi din plastic tricompartimentate cate 2000 ml emulsie perf., prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 13022/2020/06 Cutie cu 1 punga din plastic tricompartimentata a 1500 ml emulsie perf., prevazuta cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 13022/2020/05 Cutie cu 4 pungi din plastic tricompartimentate cate 1500 ml emulsie perf., prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 13022/2020/04 Cutie cu 1 punga din plastic tricompartimentata a 1000 ml emulsie perf., prevazuta cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 13022/2020/03 Cutie cu 6 pungi din plastic tricompartimentate cate 1000 ml emulsie perf., prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 13022/2020/02 Cutie cu 1 punga din plastic tricompartimentata a 650 ml emulsie perf., prevazuta cu loc pt. injectare si loc pt. administrare; 13022/2020/01 Cutie cu 10 pungi din plastic tricompartimentate a cate 650 ml emulsie perf., prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. administrare
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15197/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT OLIMEL N12E EMULSIE PERFUZABILĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă să vă fie administrat 3. Cum va fi utilizat OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OLIMEL EMULSIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OLIMEL N12E este o emulsie perfuzabilă. Se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente. Primul compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu, al doilea o emulsie lipidică şi al treilea o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi. OLIMEL N12E este utilizat pentru a asigura nutriţia la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani printr-un tub introdus într-o venă, când hrănirea normală pe gură nu este posibilă. OLIMEL N12E trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA OLIMEL N12E EMULSIE PERFUZABILĂ SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT _ _ OLIMEL 12E EMULSIE PERFUZABILĂ NU TREBUIE UTILIZAT: - la prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani; - dacă sunteţi alergic la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la porumb sau produse din porumb (vezi şi pct. „Atenţionări şi precau Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15197/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI - 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă - 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ OLIMEL N12E se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente. Fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză cu calciu, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi. Conţinutul unei pungi 650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml Soluţie de glucoză 27,5% (echivalent cu 27,5 g/100 ml) 173 ml 267 ml 400 ml 533 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (echivalent cu 14,2 g/100 ml) 347 ml 533 ml 800 ml 1067 ml Emulsie lipidică 17,5% (echivalent cu 17,5 g/100 ml) 130 ml 200 ml 300 ml 400 ml Compoziţia emulsiei reconstituite după amestecarea conţinuturilor celor 3 compartimente: SUBSTANŢE ACTIVE 650 ML 1000 ML 1500 ML 2000 ML Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat 0 22,75 g 35,00 g 52,50 g 70,00 g Alanină 7,14 g 10,99 g 16,48 g 21,97 g Arginină 4,84 g 7,44 g 11,16 g 14,88 g Acid aspartic 1,43 g 2,20 g 3,30 g 4,39 g Acid glutamic 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Glicină 3,42 g 5,26 g 7,9 g 10,53 g Histidină 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g Izoleucină 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Leucină 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Lizină (echivalent cu acetat de lizină) 3,88 g (5,48 g) 5,97 g (8,43 g) 8,96 g (12,64 g) 11,95 g (16,85 g) Metionină 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Fenilalanină 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Prolină 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g Serină 1,95 g 3,00 g 4,50 g 5,99 g Treonină 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Triptofan 0,82 g 1,26 g 1,90 g 2,53 g Tirozină 0,13 g 0,20 g 0,30 g 0,39 g Valină 3,16 g 4,86 g 7,29 g 9,72 g Acetat de sodiu trihidrat 0,97 g 1,5 g 2,24 g 2,99 g Glicerofosfat de sodiu hidratat 2,39 g 3,67 g 5,51 g 7,34 g Clorură de potasiu 1,45 g 2,24 g 3,35 g 4,47 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,53 g 0,81 g 1,22 g 1,62 g Clorură de calciu dihidrat 0,34 g 0,52 g 0,77 g 1,03 g 2 SUBSTANŢE ACTIVE 65 Aqra d-dokument sħiħ