Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastische Mittel
Idiopathische Lungenfibrose
Ofev ist bei Erwachsenen zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) angezeigt.
Revision: 24
Autorisiert
2015-01-14
46 B. PACKUNGSBEILAGE 47 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OFEV 100 MG WEICHKAPSELN Nintedanib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ofev und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofev beachten? 3. Wie ist Ofev einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ofev aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OFEV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib und ist ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten Tyrosinkinaseinhibitoren, welches angewendet wird zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), anderer chronischer progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) und bei einer interstitiellen Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD) bei Erwachsenen. Idiopathische Lungenfibrose (IPF) IPF ist eine Erkrankung, bei der es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung Ihres Lungengewebes kommt. Die Vernarbung hat zur Folge, dass der Transport von Sauerstoff aus der Lunge in den Blutkreislauf erschwert ist und es Ihnen schwerfällt, tief einzuatmen. Ofev hilft, die weitere Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern. Andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs) Neben IPF gibt es noch weitere Erkran Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ofev 100 mg Weichkapseln Ofev 150 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ofev 100 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat) _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede 100 mg Weichkapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen. Ofev 150 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat) _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede 150 mg Weichkapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel. Ofev 100 mg Weichkapseln Ofev 100 mg Weichkapseln sind pfirsichfarbene, opake, längliche Weichgelatinekapseln (ca. 16 x 6 mm), auf einer Seite markiert mit dem Boehringer Ingelheim Firmensymbol und „100“. Ofev 150 mg Weichkapseln Ofev 150 mg Weichkapseln sind braune, opake, längliche Weichgelatinekapseln (ca. 18 x 7 mm), auf einer Seite markiert mit dem Boehringer Ingelheim Firmensymbol und „150“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ofev wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF). Ofev wird außerdem angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung anderer chronischer progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen (ILDs) (siehe Abschnitt 5.1). Ofev wird angewendet zur Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (SSc-ILD). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte nur von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Erkrankungen haben, für die Ofev zugelassen ist. 3 Dosierung _Erwachsene_ Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Nintedanib zweimal täglich, die im Abstand von ca. 12 Stunden eingenommen wird. Die Anwendung der Dosis von 100 mg zweimal täglich wird nur bei Patienten empfohlen, die die Dosis von 150 mg zweimal täglich nicht tolerieren. Wenn eine Einnahme versäumt wird, soll Aqra d-dokument sħiħ