OctreoScan In 111 kit

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

Kodiċi ATC:

V09IB01

Rotta amministrattiva:

intravenózne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

plv iol 1x122 MBq/1,1 ml+1x10 µg (liek.inj.+liek.inj.)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

88 - RADIOPHARMACA

Żona terapewtika:

Indium (111In) pentetreotid

Sommarju tal-prodott:

plv iol 2x122 MBq/1,1 ml+2x10 µg (liek.inj.+liek.inj.); plv iol 1x122 MBq/1,1 ml+1x10 µg (liek.inj.+liek.inj.)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1996-07-01

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OCTREOSCAN IN 111 KIT
111 MBq/1 ml, kit pre rádiofarmakum
indium (
111
In) vo forme chloridu india/pentetreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
ktorý bude dohliadať na procedúru.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1. Čo je OctreoScan In 111 kit a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OctreoScan In 111
kit
3. Ako používať OctreoScan In 111 kit
4. Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OctreoScan In 111 kit
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OCTREOSCAN IN 111 KIT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený len na
DIAGNOSTICKÉ POUŽITIE
.
OctreoScan In 111 kit sa používa počas skenovania na lokalizáciu
určitých buniek v žalúdku, črevách
a pankrease, napríklad:

ABNORMÁLNE TKANIVÁ
alebo

NÁDORY.
Tento liek tvorí prášok na injekciu a rádioaktívna látka. Nesmú
sa použiť oddelene. Po zmiešaní
kvalifikovanými zamestnancami a vstreknutí do tela sa liečivo
hromadí v určitých bunkách.
Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou
špeciálnych skenujúcich kamier. Tento
sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v tele. Zároveň poskytne
lekárovi cenné informácie o
štruktúre a funkcii určitých častí tela.
Použitie OctreoScanu nezahŕňa vystavenie malému množstvu
žiarenia. Váš lekár a špecialista na
nukleárnu medicínu posúdia klinický prínos, ktorý budete mať z

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Octreoscan In 111 kit, 111 MBq/1 ml
kit pre rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liek Octreoscan sa dodáva v dvoch injekčných liekoviek, ktoré nie
je možné použiť oddelene.
Injekčná liekovka 4920/A obsahuje:
Indium (
111
In) chlorid s aktivitou 122 MBq/1,1 ml (111 MBq/ml) k dátumu a hodine
kalibrácie.
Injekčná liekovka 4920/B obsahuje:
Pentetreotid 10 mikrogramov.
Po príprave podľa návodu rekonštituovaný roztok obsahuje indium
111
In
– pentetreotid (111 MBq/ml).
Indium (
111
In)(111 MBq/ml)
sa rozpadá s fyzikálnym polčasom 2,83 dní na stabilné kadmium (
111
Cd).
Charakteristika emitovaného žiarenia:
gama žiarenie: 172 keV (90 % relatívne zastúpenie)
gama žiarenie: 247 keV (94 % relatívne zastúpenie)
röntgenové žiarenie:
23-26 keV
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kit pre rádiofarmakum. Kit pozostáva z dvoch injekčných liekoviek:
Injekčná liekovka A: Prekurzor. Číry bezfarebný roztok.
Injekčná liekovka B: Prášok na injekčný roztok. Biely
lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Indium (
111
In)
-
pentetreotid sa špecificky viaže na somatostatínové receptory.
Po rádioaktívnom označení pentreotidu indium (
111
In) chloridom, získaný roztok je indikovaný na
použtie
pri
diagnostike,
sledovaní
a
upresnení
lokalizácie
gastro-entero-pankreatických
neuroendokrinných (GEP) nádorov a karcinoidov s prítomnosťou
somatostatínových receptorov.
Tumory bez somatostatínových receptorov sa indium (
111
In)
-
pentetreotidom nedajú zobraziť. U
niektorých pacientov s GEP tumormi a karcinoidmi neumožňuje malá
hustota receptorov zobrazenie
Octreoscanom. Preto sa napríklad u cca 50 % pacientov s inzulinómom
nepodarí tumor zobraziť.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-