Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Curium Netherlands B.V., Holandsko
V09IB01
intravenózne použitie
plv iol 1x122 MBq/1,1 ml+1x10 µg (liek.inj.+liek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Indium (111In) pentetreotid
plv iol 2x122 MBq/1,1 ml+2x10 µg (liek.inj.+liek.inj.); plv iol 1x122 MBq/1,1 ml+1x10 µg (liek.inj.+liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-07-01
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OCTREOSCAN IN 111 KIT 111 MBq/1 ml, kit pre rádiofarmakum indium ( 111 In) vo forme chloridu india/pentetreotid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý bude dohliadať na procedúru. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je OctreoScan In 111 kit a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OctreoScan In 111 kit 3. Ako používať OctreoScan In 111 kit 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OctreoScan In 111 kit 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OCTREOSCAN IN 111 KIT A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený len na DIAGNOSTICKÉ POUŽITIE . OctreoScan In 111 kit sa používa počas skenovania na lokalizáciu určitých buniek v žalúdku, črevách a pankrease, napríklad: ABNORMÁLNE TKANIVÁ alebo NÁDORY. Tento liek tvorí prášok na injekciu a rádioaktívna látka. Nesmú sa použiť oddelene. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami a vstreknutí do tela sa liečivo hromadí v určitých bunkách. Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii určitých častí tela. Použitie OctreoScanu nezahŕňa vystavenie malému množstvu žiarenia. Váš lekár a špecialista na nukleárnu medicínu posúdia klinický prínos, ktorý budete mať z সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Octreoscan In 111 kit, 111 MBq/1 ml kit pre rádiofarmakum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liek Octreoscan sa dodáva v dvoch injekčných liekoviek, ktoré nie je možné použiť oddelene. Injekčná liekovka 4920/A obsahuje: Indium ( 111 In) chlorid s aktivitou 122 MBq/1,1 ml (111 MBq/ml) k dátumu a hodine kalibrácie. Injekčná liekovka 4920/B obsahuje: Pentetreotid 10 mikrogramov. Po príprave podľa návodu rekonštituovaný roztok obsahuje indium 111 In – pentetreotid (111 MBq/ml). Indium ( 111 In)(111 MBq/ml) sa rozpadá s fyzikálnym polčasom 2,83 dní na stabilné kadmium ( 111 Cd). Charakteristika emitovaného žiarenia: gama žiarenie: 172 keV (90 % relatívne zastúpenie) gama žiarenie: 247 keV (94 % relatívne zastúpenie) röntgenové žiarenie: 23-26 keV Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kit pre rádiofarmakum. Kit pozostáva z dvoch injekčných liekoviek: Injekčná liekovka A: Prekurzor. Číry bezfarebný roztok. Injekčná liekovka B: Prášok na injekčný roztok. Biely lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Indium ( 111 In) - pentetreotid sa špecificky viaže na somatostatínové receptory. Po rádioaktívnom označení pentreotidu indium ( 111 In) chloridom, získaný roztok je indikovaný na použtie pri diagnostike, sledovaní a upresnení lokalizácie gastro-entero-pankreatických neuroendokrinných (GEP) nádorov a karcinoidov s prítomnosťou somatostatínových receptorov. Tumory bez somatostatínových receptorov sa indium ( 111 In) - pentetreotidom nedajú zobraziť. U niektorých pacientov s GEP tumormi a karcinoidmi neumožňuje malá hustota receptorov zobrazenie Octreoscanom. Preto sa napríklad u cca 50 % pacientov s inzulinómom nepodarí tumor zobraziť. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06689- সম্পূর্ণ নথি পড়ুন