Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array
H01BA02
12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT
15MCG/ML
Injekční/infuzní roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
DESMOPRESSIN
Kód SÚKL: 0220641 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252217 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220642 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252218 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-12-22
1 SP.ZN.SUKLS295379/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OCTIM 15 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK desmopressini acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Octim a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octim používat 3. Jak se přípravek Octim používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Octim uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OCTIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Octim působí jako přirozený hormon vazopresin a zvyšuje koncentrace faktoru VIII a von Willebrandova faktoru v krvi, což je nezbytné pro srážení krve. Octim se používá ke zkrácení nebo úpravě déletrvajícího krvácení u pacientů s poruchou funkce krevních destiček, dále u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater a u pacientů s prodlouženým krvácením z neznámých příčin. Používá se také jako prevence krvácení v průběhu menších chirurgických výkonů u pacientů s mírnými formami hemofilie A, kteří mají nedostatek faktoru VIII v krvi, a u pacientů s von Willebrandovou chorobou (s výjimkou von Willebrandovy c Aqra d-dokument sħiħ
SP.ZN.SUKLS295379/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVK U 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Octim 15 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje desmopressini acetas 15 mikrogramů, což odpovídá desmopressinum 13,4 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH injekčního roztoku: 3,5 -6,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení nebo normalizace prodloužené krvácivosti před invazivními terapeutickými nebo diagnostickými výkony v případech, kdy prodloužená krvácivost může vést ke krvácivým komplikacím: u uremie, jaterní cirhózy, kongenitální nebo polékové dysfunkci trombocytů a u pacientů s prodlouženou krvácivostí neznámé etiologie. Prevence krvácení při malých chirurgických výkonech u pacientů s mírnou hemofilií A a von Willebrandovou chorobou, kromě typu IIB tohoto onemocnění. Ve výjimečných případech lze podat i při středně těžkých formách hemofilie A. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní a subkutánní podání Dávkování 0,3 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti subkutánně nebo po naředění v 50-100 ml fyziologického roztoku jako intravenózní infuze po dobu 15-30 minut. Po dosažení pozitivního účinku lze úvodní dávku přípravku Octim opakovat 1 – 2x v intervalu 6 – 12 hodin. Další opakování dávky může mít za následek snížený účinek. __________________________________________________________________________ Dávka 0,3 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti _________________________________________________________________________________________ Tělesná hmotnost (kg) 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Dávka (ml) 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 _________________________________________________________________________________________ Tělesná hmotnost (kg) 65 70 75 80 85 90 95 100 Dávka (ml) 1,3 1,4 1,5 1,6 1, Aqra d-dokument sħiħ