OCTIM 15MCG/ML Injekční/infuzní roztok

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

제공처:

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array

ATC 코드:

H01BA02

INN (International Name):

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

복용량:

15MCG/ML

약제 형태:

Injekční/infuzní roztok

관리 경로:

Subkutánní/intravenózní podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

DESMOPRESSIN

제품 요약:

Kód SÚKL: 0220641 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252217 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220642 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252218 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2020-12-22

환자 정보 전단

1
SP.ZN.SUKLS295379/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OCTIM 15
MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
desmopressini acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Octim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octim
používat
3.
Jak se přípravek Octim používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Octim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK OCTIM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Octim působí jako přirozený hormon
vazopresin a zvyšuje koncentrace
faktoru VIII a von Willebrandova faktoru v krvi, což je nezbytné pro
srážení krve.
Octim se používá ke zkrácení nebo úpravě déletrvajícího
krvácení u pacientů s poruchou
funkce krevních destiček, dále u pacientů se závažným
onemocněním ledvin nebo jater a u pacientů
s prodlouženým krvácením z neznámých příčin. Používá se
také jako prevence krvácení v průběhu
menších chirurgických výkonů u pacientů s mírnými formami
hemofilie A, kteří mají nedostatek
faktoru VIII v krvi, a u pacientů s von Willebrandovou chorobou (s
výjimkou von Willebrandovy
c

제품 특성 요약

SP.ZN.SUKLS295379/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVK
U
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Octim 15 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje desmopressini acetas 15 mikrogramů, což
odpovídá
desmopressinum 13,4 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH injekčního roztoku: 3,5 -6,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení nebo normalizace prodloužené krvácivosti před
invazivními terapeutickými nebo
diagnostickými výkony v případech, kdy prodloužená krvácivost
může vést ke krvácivým
komplikacím: u uremie, jaterní cirhózy, kongenitální nebo
polékové dysfunkci trombocytů a u
pacientů s prodlouženou krvácivostí neznámé etiologie.
Prevence krvácení při malých chirurgických výkonech u pacientů
s mírnou hemofilií A a von
Willebrandovou chorobou, kromě typu IIB tohoto onemocnění. Ve
výjimečných případech lze podat i
při středně těžkých formách hemofilie A.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní a subkutánní podání
Dávkování
0,3 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti subkutánně nebo po naředění
v 50-100 ml fyziologického
roztoku jako intravenózní infuze po dobu 15-30 minut. Po dosažení
pozitivního účinku lze úvodní
dávku přípravku Octim opakovat 1 – 2x v intervalu 6 – 12 hodin.
Další opakování dávky může mít za
následek snížený účinek.
__________________________________________________________________________
Dávka 0,3 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti
_________________________________________________________________________________________
Tělesná hmotnost (kg)
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
Dávka (ml)
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
1,1
1,2
_________________________________________________________________________________________
Tělesná hmotnost (kg)
65
70
75
80
85
90
95
100
Dávka (ml)
1,3
1,4
1,5
1,6
1,