Pajjiż: Svizzera
Lingwa: Franċiż
Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
facteur VIII coagulationis humanus, proteina
Octapharma AG
B02BD02
factor VIII coagulationis humanus, proteina
Poudre et Solvant pour solution Injectable
Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 1000 U.I. corresp. proteina max. 22 mg, natrii citras anhydricus, natrii chloridum, calcii chloridum anhydricum, glycinum pro praeparatione corresp. natrium 33 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.
B
Les produits sanguins
L'hémophilie A (congénitale du Facteur VIII Manque), acquis en Facteur VIII Manque, Hemmkörperhämophilie avec des taux de Facteur VIII Inhibiteur de
zugelassen
2003-02-09
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Octanate® Octapharma AG Composition Principes actifs 1 flacon de substance sèche pour la préparation de solutions injectables, contenant une fraction de plasma humain enrichie en facteur VIII de coagulation et dotée de l'activité suivante: Octanate 250 500 1000 Principe actif: facteur VIII de coagulation humain 250 U.I. 500 U.I. 1000 U.I. (teneur en protéines sériques totales) (max. 5,5 mg) (max. 11 mg) (max. 22 mg) Après dissolution dans la quantité de solvant fournie, la solution contient 50 U.I. de F VIII/ml (250 U.I.), 100 U.I. de F VIII/ml (500 U.I.) ou 200 U.I. de F VIII/ml (1000 U.I.). Excipients Octanate 250 500 1000 Citrate de sodium 14,7 mg 29,4 mg 29,4 mg Chlorure de sodium 33 mg 66 mg 66 mg Chlorure de calcium 0,7 mg 1,4 mg 1,4 mg Glycine 45 mg 90 mg 90 mg Solvant: Eau pour solution injectable 5 ml 5 ml 5 ml Octanate 250 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon. Octanate 500/1000 contient jusqu'à 1,75 mmol (40 mg) de sodium par flacon. Cette information est à prendre en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Substance sèche et solvant pour la préparation d'une solution injectable, contenant le facteur VIII de coagulation humain pour administration intraveineuse après dissolution dans le solvant fourni (eau pour préparations injectables). Un flacon d'OCTANATE 250 contient: 250 U.I. de facteur VIII de coagulation humain. Un flacon d'OCTANATE 500 contient: 500 U.I. de facteur VIII de coagulation humain. Un flacon d'OCTANATE 1000 contient: 1000 U.I. de facteur VIII de coagulation humain. Indications/Possibilités d’emploi OCTANATE est utilisé en prophylaxie (traitement prophylactique à long terme) et pour le traitement des hémorragies lors de: ·hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII); ·toute forme de déficit acquis en facteur VIII; ·hémophilie due à la présence d'inhibiteur du facteur VIII. Posologie/Mode d’emploi Le traitement doit être instauré sous la surveillan Aqra d-dokument sħiħ