Octanate 1000 I.E. Poudre et Solvant pour solution Injectable

País: Suïssa

Idioma: francès

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

facteur VIII coagulationis humanus, proteina

Disponible des:

Octapharma AG

Codi ATC:

B02BD02

Designació comuna internacional (DCI):

factor VIII coagulationis humanus, proteina

formulario farmacéutico:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composición:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 1000 U.I. corresp. proteina max. 22 mg, natrii citras anhydricus, natrii chloridum, calcii chloridum anhydricum, glycinum pro praeparatione corresp. natrium 33 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Les produits sanguins

Área terapéutica:

L'hémophilie A (congénitale du Facteur VIII Manque), acquis en Facteur VIII Manque, Hemmkörperhämophilie avec des taux de Facteur VIII Inhibiteur de

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2003-02-09

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Fitxa tècnica

Octanate®
Octapharma AG
Composition
Principes actifs
1 flacon de substance sèche pour la préparation de solutions
injectables, contenant une fraction de
plasma humain enrichie en facteur VIII de coagulation et dotée de
l'activité suivante:
Octanate
250
500
1000
Principe actif:
facteur VIII de coagulation humain
250 U.I.
500 U.I.
1000 U.I.
(teneur en protéines sériques
totales)
(max. 5,5 mg) (max. 11 mg) (max. 22 mg)
Après dissolution dans la quantité de solvant fournie, la solution
contient 50 U.I. de F VIII/ml (250 U.I.),
100 U.I. de F VIII/ml (500 U.I.) ou 200 U.I. de F VIII/ml (1000 U.I.).
Excipients
Octanate
250
500
1000
Citrate de sodium
14,7 mg 29,4 mg 29,4 mg
Chlorure de sodium
33 mg
66 mg
66 mg
Chlorure de calcium
0,7 mg
1,4 mg
1,4 mg
Glycine
45 mg
90 mg
90 mg
Solvant:
Eau pour solution injectable
5 ml
5 ml
5 ml
Octanate 250 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Octanate 500/1000 contient jusqu'à 1,75 mmol (40 mg) de sodium par
flacon. Cette information est à
prendre en compte chez les patients suivant un régime pauvre en
sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Substance sèche et solvant pour la préparation d'une solution
injectable, contenant le facteur VIII de
coagulation humain pour administration intraveineuse après
dissolution dans le solvant fourni (eau pour
préparations injectables).
Un flacon d'OCTANATE 250 contient: 250 U.I. de facteur VIII de
coagulation humain.
Un flacon d'OCTANATE 500 contient: 500 U.I. de facteur VIII de
coagulation humain.
Un flacon d'OCTANATE 1000 contient: 1000 U.I. de facteur VIII de
coagulation humain.
Indications/Possibilités d’emploi
OCTANATE est utilisé en prophylaxie (traitement prophylactique à
long terme) et pour le traitement
des hémorragies lors de:
·hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII);
·toute forme de déficit acquis en facteur VIII;
·hémophilie due à la présence d'inhibiteur du facteur VIII.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré sous la surveillan