Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
La thérapie endocrinienne
Bénigne De La Prostate Tumeurs, Résistant À La Castration
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
Autorisé
2020-03-27
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT NUBEQA 300 M G COMPRIMÉ PELLICULÉ darolutamide Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que NUBEQA et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUBEQA 3. Comment prendre NUBEQA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NUBEQA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NUBEQA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ NUBEQA contient une substance active appelée darolutamide. Il est utilisé pour traiter LES HOMMES ADULTES ATTEINTS D’UN CANCER DE LA PROSTATE qui : - ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps et qui ne répond plus à un traitement médical ou chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique) ; - s’est propagé à d’autres parties du corps et qui répond à un traitement médical ou chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NUBEQA 300 mg comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de darolutamide. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 186 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale, de 16 mm de long sur 8 mm de large, portant l’inscription « 300 » sur une face et « BAYER » sur l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES NUBEQA est indiqué chez l’homme adulte dans le traitement du - cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) pour les patients ayant un risque élevé de développer une maladie métastatique (voir rubrique 5.1) ; - cancer de la prostate hormonosensible métastatique (CPHSm) en association avec le docétaxel et un traitement par suppression androgénique (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate. Posologie La dose recommandée est de 600 mg de darolutamide (2 comprimés de 300 mg) deux fois par jour, soit une dose journalière totale de 1 200 mg (voir rubrique 5.2). Le traitement par le darolutamide doit être poursuivi jusqu’à la progression de la maladie ou l’apparition d’une toxicité inacceptable. La castration médicale par un analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être maintenue pendant l Aqra d-dokument sħiħ